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CTR20201655 快照：已完成 II期

福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的临床研究

研究药物
福瑞他恩酊
适应症
雄激素性秃发
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-08-17
登记地点
北京市 · 北京市、上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20201655
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
苏州开禧医药有限公司
完整专业题目
评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的II期临床试验方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-06-10
首次公示信息日期
2020-08-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-28；
试验完成日期
国内：2021-08-18；
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组人数
国内: 120 人；
实际入组总人数
国内: 120 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 镇江市广东省 · 广州市天津市 · 天津市
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨淑霞
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
  • 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董秀芹
  • 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
孟露萍
申请人名称
苏州开禧医药有限公司
联系人姓名
孟露萍
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业纳米园区星湖街218号生物纳米园B1栋503室
联系人邮编
215123

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
张建中
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

主要研究者 2

姓名
杨勤萍
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20182339,CTR20213036,CTR20212684
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
KX0826-CN-1002
方案最新版本号
KX0826-CN-1002，V1.2
版本日期
2020-06-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的群体暴露情况。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好；
3.临床诊断为雄激素性秃发；
4.秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级；
排除标准
1.对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；
2. 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
3. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；

试验用药

中文通用名：福瑞他恩酊： 英文通用名：Pyrilutamide Solution 商品名称：NA

剂型：酊剂
规格：0.25%（w/v）：60ml
用法用量：局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。
用药时程：每日两次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

中文通用名：福瑞他恩酊： 英文通用名：Pyrilutamide Solution 商品名称：NA

剂型：酊剂
规格：0.5%（w/v）：60ml
用法用量：局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。
用药时程：每日一次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

中文通用名：福瑞他恩酊： 英文通用名：Pyrilutamide Solution 商品名称：NA

剂型：酊剂
规格：0.5%（w/v）：60ml
用法用量：局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。
用药时程：每日两次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

对照用药

中文通用名：福瑞他恩酊安慰剂 英文通用名：Pyrilutamide Solution (Placebo) 商品名称：NA

剂型：酊剂
规格：60ml
用法用量：局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。
用药时程：每日一次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

中文通用名：福瑞他恩酊安慰剂 英文通用名：Pyrilutamide Solution (Placebo) 商品名称：NA

剂型：酊剂
规格：60ml
用法用量：局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1mL），于头皮目标区域。
用药时程：每日两次用药，4周为一个给药周期，共给药24周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 毛发生长情况（HGA）评估较基线的变化评价时间：6周、12周、18周、24周指标类型：有效性指标
  2. 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化评价时间：6周、12周、18周、24周指标类型：有效性指标
  3. 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化评价时间：6周、12周、18周、24周指标类型：有效性指标
  4. 生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件评价时间：6周、12周、18周、24周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属华山医院同意 · 2020-06-17
  • 北京大学人民医院同意 · 2020-08-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201655
试验状态
已完成
申请人联系人
孟露萍
首次公示信息日期
2020-08-17
申请人名称
苏州开禧医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20201655
相关登记号
CTR20182339,CTR20213036,CTR20212684
药物名称
福瑞他恩酊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
雄激素性秃发
试验专业题目
评价福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的II期临床试验方案
试验通俗题目
福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的安全性、有效性的临床研究
试验方案编号
KX0826-CN-1002
方案最新版本号
KX0826-CN-1002，V1.2
版本日期
2020-06-10
方案是否为联合用药
否