登记概览
- 登记号
- CTR20201663
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
完整专业题目
评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-29
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 276 人；
- 已入组人数
- 国内: 276 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 276 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市江苏省 · 泰州市安徽省 · 芜湖市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪世存
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕中伟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：桑士标
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王跃涛
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何敬东
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：张俊
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱益平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐茜
- 申请人名称
- 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
- 联系人姓名
- 唐茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 刘建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DCAMS-F02
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2021-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。
次要目的：
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性；
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。
次要目的：
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性；
与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
2.经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项：
① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者；
② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等；
③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者；
④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
3.年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者
4.ECOG功能状态评分0~1分
5.预期生存期>6个月
2.经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项：
① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者；
② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等；
③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者；
④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；
3.年龄18周岁~75周岁（包括18周岁和75周岁）者
4.ECOG功能状态评分0~1分
5.预期生存期>6个月
排除标准
1.筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者
2. 已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
3. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
4. 因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
5. 筛选前有无法控制的严重感染者
6. 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
7. 筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
8. 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
9. 筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
10. 筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
11. 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者
2. 已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者
3. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
4. 因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
5. 筛选前有无法控制的严重感染者
6. 筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者
7. 筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验
8. 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
9. 筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者
10. 筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者
11. 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者
试验用药
中文通用名：氟[18F]化钠注射液： 英文通用名：Sodium Fluoride F 18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：370~7400 MBq/mL(10~200 mCi/mL)
用法用量：本品为单次静脉注射液，总注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为300~450 MBq（8~12 mCi）
用药时程：单次给药
规格：370~7400 MBq/mL(10~200 mCi/mL)
用法用量：本品为单次静脉注射液，总注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为300~450 MBq（8~12 mCi）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 英文通用名：Technetium [99mTc] Methylenediphosphonate Injection (99mTc-MDP) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：370~740 MBq（10~20 mCi）
用法用量：单次静脉注射锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液370~740 MBq（10~20 mCi），总体积不超过10 mL。
用药时程：单次给药
规格：370~740 MBq（10~20 mCi）
用法用量：单次静脉注射锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液370~740 MBq（10~20 mCi），总体积不超过10 mL。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。评价时间：完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性。评价时间：完成两次扫描成像后的2周（或延长至3个月）指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：试验期间受试者需在规定时间接受安全性检查，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。评价时间：给药前14天内至完成两次扫描成像后的3周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会修改后同意 · 2020-08-03
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2020-10-19
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2021-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V 1.02023-09-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201663
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐茜
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 申请人名称
- 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201663
- 药物名称
- 氟[18F]化钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于恶性肿瘤骨转移诊断
- 试验专业题目
- 评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验
- 试验通俗题目
- 氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- DCAMS-F02
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2021-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否