登记概览
- 登记号
- CTR20201664
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
完整专业题目
HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-29
- 首次公示信息日期
- 2020-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 114 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 山东北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：候杰
- 山东北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨国韬
- 申请人名称
- 辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
- 联系人姓名
- 杨国韬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路1043号8号楼601B
- 联系人邮编
- 201208
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 候杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师/研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255499
- 单位名称
- 山东北大医疗鲁中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王宏
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255499
- 单位名称
- 山东北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HN0141-101
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估健康成年受试者单次和多次口服HN0141后的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时探索食物对口服HN0141片后的PK特征的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
3.体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
4.健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
5.愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
2.年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
3.体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
4.健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
5.愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；
2. 既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
4. 既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
5. 在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
6. 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
7. 有任何明确的药物或食物过敏史；
8. 不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
9. 在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物；
10. 饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
11. 在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
12. 酒精呼气试验结果呈阳性；
13. 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。
2. 既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
4. 既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
5. 在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
6. 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
7. 有任何明确的药物或食物过敏史；
8. 不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
9. 在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物；
10. 饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
11. 在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
12. 酒精呼气试验结果呈阳性；
13. 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。
试验用药
中文通用名：HN0141片： 英文通用名：HN0141 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定；
3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天；
3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
规格：25mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定；
3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天；
3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
中文通用名：HN0141片： 英文通用名：HN0141 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定；
3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天；
3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
规格：100mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定；
3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天；
3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。
对照用药
中文通用名：HN0141安慰剂片 英文通用名：HN0141 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
规格：25mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
中文通用名：HN0141安慰剂片 英文通用名：HN0141 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
规格：100mg
用法用量：1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;
2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。
用药时程：1）单次给药试验：单次给药；
2）多次给药试验：每天一次，连服7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、不良反应、严重不良事件的类型及发生率，生命体征、体格检查、12导联ECG和安全性实验室检查的记录结果。评价时间：临床试验整个阶段指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药后72小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-07-22
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-15
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-27
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-18
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201664
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨国韬
- 首次公示信息日期
- 2020-08-20
- 申请人名称
- 辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201664
- 药物名称
- HN0141片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于人巨细胞病毒感染的预防和治疗。
- 试验专业题目
- HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究
- 试验方案编号
- HN0141-101
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否