登记概览
- 登记号
- CTR20201672
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司
完整专业题目
评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-29
- 首次公示信息日期
- 2020-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 295 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河北省 · 邯郸市河北省 · 保定市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市安徽省 · 宣城市山东省 · 临沂市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 惠州市吉林省 · 延边朝鲜族自治州吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张小东
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭宏强
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：殷星
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：师颖瑞, 杨金凤
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴学勇，王斌
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵杰
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：解华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：袁霞
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闫勇
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男,金哲虎
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢长明
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 谢长明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区铜仁路299号57层
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200072,CTR20192472,CTR20170364
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMT103CN01-1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响；
评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性；
观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）；
评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度；
评价JMT103的免疫原性；
评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；
评价JMT103对其他生物标志物的影响。
评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性；
观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）；
评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度；
评价JMT103的免疫原性；
评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；
评价JMT103对其他生物标志物的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分知情并自愿签署知情同意书；
2.性别不限，年龄≥18岁；
3.经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
4.随机前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据（即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT）证明至少有1处骨转移；
5.具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
6.有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（接受随机前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L；ALT、AST≤3.0×ULN或≤5.0×ULN（肝转移或原发性肝癌）；血清肌酐清除率（CrCL）≥30 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算，附录1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准；
7.血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得使用钙补充剂）；
8.ECOG 体能状况评分为0-2分；
9.预期生存时间≥6个月。
2.性别不限，年龄≥18岁；
3.经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
4.随机前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据（即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT）证明至少有1处骨转移；
5.具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
6.有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（接受随机前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L；ALT、AST≤3.0×ULN或≤5.0×ULN（肝转移或原发性肝癌）；血清肌酐清除率（CrCL）≥30 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算，附录1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准；
7.血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得使用钙补充剂）；
8.ECOG 体能状况评分为0-2分；
9.预期生存时间≥6个月。
排除标准
1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
2. 计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
3. 已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；
4. 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0 ）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6. 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患者有HIV感染或活动性肝炎；
8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期；
9. 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；
10. 随机前4周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药；
11. 随机前4周内使用过双膦酸盐；
12. 随机前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
1) 甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
2) 降钙素
3) 骨保护素
4) 光辉霉素
5) 锶盐
13. 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 5.0 分级）（脱发，2级外周神经毒性除外）；
14. 已知对JMT103处方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；
15. 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。
2. 计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
3. 已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；
4. 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0 ）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6. 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患者有HIV感染或活动性肝炎；
8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期；
9. 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；
10. 随机前4周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药；
11. 随机前4周内使用过双膦酸盐；
12. 随机前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
1) 甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
2) 降钙素
3) 骨保护素
4) 光辉霉素
5) 锶盐
13. 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 5.0 分级）（脱发，2级外周神经毒性除外）；
14. 已知对JMT103处方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；
15. 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。
试验用药
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：120mg/1.6mL/瓶
用法用量：皮下注射120 mg
用药时程： Q4W，给药13次
规格：120mg/1.6mL/瓶
用法用量：皮下注射120 mg
用药时程： Q4W，给药13次
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：120mg/1.6mL/瓶
用法用量：皮下注射120 mg
用药时程： Q8W ，给药7次
规格：120mg/1.6mL/瓶
用法用量：皮下注射120 mg
用药时程： Q8W ，给药7次
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：120mg/1.6mL/瓶
用法用量：皮下注射180 mg
用药时程：Q8W，给药7次
规格：120mg/1.6mL/瓶
用法用量：皮下注射180 mg
用药时程：Q8W，给药7次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究第13周uNTX/Cr相对于基线的变化百分比评价时间：研究第13周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 发生不良事件类型及比例评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 骨相关事件：研究中首次发生骨相关事件的时间及骨相关事件的发生率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 疼痛评分（BPI-SF）变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- JMT103抗药抗体发生情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 群体药代动力学参数评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 其他生物标志物（血清I型胶原交联C末端肽（sCTX-I）和骨碱性磷酸酶（bALP））评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意 · 2020-07-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201672
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢长明
- 首次公示信息日期
- 2020-08-18
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201672
- 相关登记号
- CTR20200072,CTR20192472,CTR20170364
- 药物名称
- 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤骨转移
- 试验专业题目
- 评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究
- 试验通俗题目
- JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目
- 试验方案编号
- JMT103CN01-1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否