评价派恩加滨片的耐受性（安全性）和药物动力学的Ia临床研究

1.18-45周岁，男性或女性
2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）；
3.受试者健康状况良好（由研究医生根据病史、体格检查、实验室检查和ECG等检查结果进行医学评价，评价结果为正常或异常无临床意义者）；
4.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
5.育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期开始至末次给药后90天期间使用 医学认可的避孕方法；b.筛选时的血妊娠检查结果呈阴性；
6.同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，男性受试者同意避免捐精，规定如下： 女性伴侣有生育能力时，男性受试者必须在用药期间和研究药物末剂给药后至少90天内保持禁欲或与其伴侣采用2种避孕方法，其中一种必须为屏障法（即避孕套）以避免胚胎暴露于药物。男性受试者也必须在相同时间段内避捐精； 应相对于临床试验持续时间以及受试者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如日历日、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不合格避孕方法； 本研究认可的其他避孕方法包括输精管切除、双侧输卵管闭塞、宫内节育器（IUD）或恰当使用激素避孕药；
7.受试者了解了试验目的、研究药物的性质、试验的可能风险及自己的权益，自愿参加本试验，并自愿签署知情同意书。

1.根据研究者判断任何有临床意义的实验室检测结果（包括血液学、生化以及尿液检查等）；
2. 当前有或曾长期有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液学、心理或神经系统疾病，使用可能会改变研究药物的吸收、代谢或排泄的药物，或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响PK评估者；
3. 受试者静卧休息5分钟后使用ECG仪测定受试者的3份12导联心电图结果，并使用ECG仪自动计算心率并测量平均PR、QRS、QT和校正QT间期，显示平均校正QT间期≥450 msec（采用QTcF公式），或每份ECG与平均校正QT间期差异>60 msec，或表现为房室传导阻滞等异常的ECG结果；
4. 根据研究者判断任何影响安全性评估的视力、眼底照相、眼前节照相和光学相干关断层扫描（OCT）结果者；
5. 受试者当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍、经哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）或是研究者评估，具有自杀倾向或是曾有过自杀行为/尝试；
6. 过敏体质，或既往对2种以上物质过敏者，或已知对本药任一组分过敏者（药物成分主要为派恩加滨、微晶纤维素、胶态二氧化硅、共聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬酯富马酸等）；
7. 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或尿液药物滥用试验阳性者；
8. 受试者受试者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者；
10. 用药前28天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究者；
12. 生命体征（在受试者卧位或坐位休息5分钟后测量）：收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg、脉搏>100 次/分或<50 次/分、耳温>37.5℃或<35.5℃;
13. 在开始给药前3个月内献血史，或失血≥400 mL；或有明显的活动期血液系统疾病的证据，肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少病史者；
14. 受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者；
15. 在给药前2天至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚或咖啡因的饮料或食物；
16. 筛选前3个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
17. 研究者判断，不适合参加研究者。