登记概览
- 登记号
- CTR20201681
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它BE
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川华新制药有限公司
完整适应症
(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎；(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；(4)急性痛风；(5)痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛；(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
完整专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-20
- 首次公示信息日期
- 2020-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 保定市
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：赵永辰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方燕
- 申请人名称
- 四川华新制药有限公司
- 联系人姓名
- 方燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-乐山市-四川省乐山高新技术开发区车安路866号
- 联系人邮编
- 614000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵永辰
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-保定市-裕华东路 212 号
- 邮编
- 071000
- 单位名称
- 河北大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-SLFSNHSP-HXZY
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
以Novartis Pharma Schweiz AG生产的双氯芬酸钠缓释片(商品名：Voltaren® Retard，规格：100mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
以Novartis Pharma Schweiz AG生产的双氯芬酸钠缓释片(商品名：Voltaren® Retard，规格：100mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它BE
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1) 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
(2) 签署知情同意书时年龄为18~65周岁(包括边界值)；
(3) 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
(4) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
(5) 能够依从研究方案完成试验。
(2) 签署知情同意书时年龄为18~65周岁(包括边界值)；
(3) 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
(4) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
(5) 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
1.(1) 经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况；
(2) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
(3) 既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
(4) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
(5) 筛选前28天内使用过任何与双氯酚酸钠缓释片有相互作用的药物(地高辛)；
(6) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释片及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者；
(7) 有吞咽困难或静脉采血困难者；
(8) 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
(9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
(10) 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；
(11) 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(12) 筛选前3个月内每天过量饮酒；或试验期间不能禁酒者；
(13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
(14) 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
(15) 酒精呼气测试阳性者；
(16) 药物滥用尿液检查阳性者；
(17) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性；
(18) 筛选前3个月内接种疫苗者；接受过手术或计划在试验期间接受手术者；献血或失血大于400mL者(女性生理期失血除外)；作为受试者参加任何临床试验者；
(19) 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
(20) 筛选前14天内进行过无防护性性行为者(女性受试者)；
(21) 筛选前48小时内吸烟者；服用过特殊饮食(包括任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；有剧烈运动者；
(22) 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者；
(2) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
(3) 既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
(4) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
(5) 筛选前28天内使用过任何与双氯酚酸钠缓释片有相互作用的药物(地高辛)；
(6) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释片及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者；
(7) 有吞咽困难或静脉采血困难者；
(8) 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
(9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
(10) 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；
(11) 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(12) 筛选前3个月内每天过量饮酒；或试验期间不能禁酒者；
(13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
(14) 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
(15) 酒精呼气测试阳性者；
(16) 药物滥用尿液检查阳性者；
(17) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性；
(18) 筛选前3个月内接种疫苗者；接受过手术或计划在试验期间接受手术者；献血或失血大于400mL者(女性生理期失血除外)；作为受试者参加任何临床试验者；
(19) 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
(20) 筛选前14天内进行过无防护性性行为者(女性受试者)；
(21) 筛选前48小时内吸烟者；服用过特殊饮食(包括任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；有剧烈运动者；
(22) 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者；
试验用药
中文通用名：双氯芬酸钠缓释片： 英文通用名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 商品名称：路林
剂型：片剂
规格：0.1g
用法用量：空腹试验：于试验当日早晨空腹，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：0.1g )，吞服，不得嚼服。
餐后试验：于试验当日早晨受试者在开始用餐后 30min(±30s)时，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：0.1g )，吞服，不得嚼服。
用药时程：单次给药
规格：0.1g
用法用量：空腹试验：于试验当日早晨空腹，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：0.1g )，吞服，不得嚼服。
餐后试验：于试验当日早晨受试者在开始用餐后 30min(±30s)时，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：0.1g )，吞服，不得嚼服。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：双氯芬酸钠缓释片 英文通用名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 商品名称：Voltaren ®-Retard
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：空腹试验：于试验当日早晨空腹，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：100mg )，吞服，不得嚼服。
餐后试验：于试验当日早晨受试者在开始用餐后 30min(±30s)时，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：100mg )，吞服，不得嚼服。
用药时程：单次给药
规格：100mg
用法用量：空腹试验：于试验当日早晨空腹，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：100mg )，吞服，不得嚼服。
餐后试验：于试验当日早晨受试者在开始用餐后 30min(±30s)时，以
240mL 温水送服双氯芬酸钠缓释片 1 片(规格：100mg )，吞服，不得嚼服。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf；不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要：Tmax，t1/2和λz、AUC_%Extrap_obs不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201681
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方燕
- 首次公示信息日期
- 2020-08-21
- 申请人名称
- 四川华新制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201681
- 药物名称
- 双氯芬酸钠缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- (1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎；(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；(4)急性痛风；(5)痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛；(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HJG-SLFSNHSP-HXZY
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否