登记概览
- 登记号
- CTR20201682
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
完整专业题目
注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-18
- 首次公示信息日期
- 2020-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：窦克非
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭金成
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 泰达国际心血管医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林文华
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王敬萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖瑞娟
- 申请人名称
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 肖瑞娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 窦克非
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170766,CTR20181784
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NL005-AMI-IIa
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3.左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
4.无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）；
5.PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
6.PCI 术后TIMI 分级3 级；
7.所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3.左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
4.无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）；
5.PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
6.PCI 术后TIMI 分级3 级；
7.所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准
1.既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。
2. 发病后进行溶栓治疗的患者。
3. 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。
4. 不能纠正的严重心律失常。
5. 主动脉夹层或可疑存在者。
6. 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
7. 半年内有重大手术史或出血性卒中史。
8. 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
9. 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。
10. 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
11. 筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。
12. 不能进行CMR 检查者。
13. 研究者认为不适合入组的其他情况。
2. 发病后进行溶栓治疗的患者。
3. 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。
4. 不能纠正的严重心律失常。
5. 主动脉夹层或可疑存在者。
6. 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
7. 半年内有重大手术史或出血性卒中史。
8. 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
9. 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。
10. 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
11. 筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。
12. 不能进行CMR 检查者。
13. 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用重组人胸腺素β4： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针）
规格：含重组人胸腺素β4有效成分0.1 mg/瓶
用法用量：使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（根据受试者所在的组别给予0.25 ug/kg、0.5 ug/kg或2.0 ug/kg的剂量），3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药。
用药时程：PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
规格：含重组人胸腺素β4有效成分0.1 mg/瓶
用法用量：使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（根据受试者所在的组别给予0.25 ug/kg、0.5 ug/kg或2.0 ug/kg的剂量），3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药。
用药时程：PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
对照用药
中文通用名：注射用重组人胸腺素β4（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针）
规格：含重组人胸腺素β4有效成分0 mg/瓶
用法用量：使用1.0ml注射用水溶解后，3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药5ml。
用药时程：PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
规格：含重组人胸腺素β4有效成分0 mg/瓶
用法用量：使用1.0ml注射用水溶解后，3 min内静脉泵缓慢静脉注射给药5ml。
用药时程：PCI术后12小时±4小时、第2~7天每日一次。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- PCI后第5天和90天心肌挽救指数及第90天相较于第5天的变化值。评价时间：PCI后第90天指标类型：有效性指标
- PCI后第5天和90天心肌梗死面积及第90天相较于第5天的变化值。评价时间：PCI后第90天指标类型：有效性指标
- PCI后第5天和90天微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值；评价时间：PCI后第90天指标类型：有效性指标
- PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值。评价时间：PCI后第90天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件评价时间：PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天指标类型：安全性指标
- 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率。评价时间：给药前、PCI手术后第30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院同意 · 2020-07-21
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2021-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-02-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201682
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 肖瑞娟
- 首次公示信息日期
- 2020-08-20
- 申请人名称
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201682
- 相关登记号
- CTR20170766,CTR20181784
- 药物名称
- 注射用重组人胸腺素β4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性心肌梗死
- 试验专业题目
- 注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组人胸腺素β4IIa期临床试验
- 试验方案编号
- NL005-AMI-IIa
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否