登记概览
- 登记号
- CTR20201684
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 药源生物科技（启东）有限公司 银杏树药业（苏州）有限公司
完整专业题目
在健康受试者中评价GP681片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-14
- 首次公示信息日期
- 2020-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-31；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘艳梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕朗
- 申请人名称
- 药源生物科技（启东）有限公司 银杏树药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 吕朗
- 联系人座机
- [已移除电话]-507
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 刘艳梅
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GP681101/CRC-C1933
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评价GP681片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索GP681片单次口服给药安全可耐受的剂量范围；
2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征；
3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。
2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征；
3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性）
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2
3.体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2
3.体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
8. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者
9. 每日吸烟多于10支者
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
11. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）
12. 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
8. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者
9. 每日吸烟多于10支者
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
11. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）
12. 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：GP681片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：爬坡试验：20mg剂量组：口服，一天一次，每次20mg；40mg剂量组：口服，一天一次，每次40mg；60mg剂量组：口服，一天一次，每次60mg；80mg剂量组：口服，一天一次，每次80mg；120mg剂量组：口服，一天一次，每次120mg。
食物影响：口服，一天一次，每次40mg。
用药时程：爬坡试验：单次给药；12天为一个给药周期，共给药5个周期。
食物影响：单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：20mg
用法用量：爬坡试验：20mg剂量组：口服，一天一次，每次20mg；40mg剂量组：口服，一天一次，每次40mg；60mg剂量组：口服，一天一次，每次60mg；80mg剂量组：口服，一天一次，每次80mg；120mg剂量组：口服，一天一次，每次120mg。
食物影响：口服，一天一次，每次40mg。
用药时程：爬坡试验：单次给药；12天为一个给药周期，共给药5个周期。
食物影响：单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照用药
中文通用名：GP681安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg（有效成分0mg）
用法用量：爬坡试验：20mg剂量组：口服，一天一次，每次20mg；40mg剂量组：口服，一天一次，每次40mg；60mg剂量组：口服，一天一次，每次60mg；80mg剂量组：口服，一天一次，每次80mg；120mg剂量组：口服，一天一次，每次120mg。
食物影响：口服，一天一次，每次40mg。
用药时程：爬坡试验：单次给药；12天为一个给药周期，共给药5个周期。
食物影响：单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
规格：20mg（有效成分0mg）
用法用量：爬坡试验：20mg剂量组：口服，一天一次，每次20mg；40mg剂量组：口服，一天一次，每次40mg；60mg剂量组：口服，一天一次，每次60mg；80mg剂量组：口服，一天一次，每次80mg；120mg剂量组：口服，一天一次，每次120mg。
食物影响：口服，一天一次，每次40mg。
用药时程：爬坡试验：单次给药；12天为一个给药周期，共给药5个周期。
食物影响：单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆中GP681和代谢产物GP1707D07的Cmax，AUC0-t评价时间：给药前1小时到采血结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不适主诉、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：给药到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-08-13
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-02-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201684
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕朗
- 首次公示信息日期
- 2020-08-24
- 申请人名称
- 药源生物科技（启东）有限公司/银杏树药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201684
- 药物名称
- GP681片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型和乙型流感
- 试验专业题目
- 在健康受试者中评价GP681片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验
- 试验通俗题目
- GP681片药代动力研究
- 试验方案编号
- GP681101/CRC-C1933
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否