登记概览
- 登记号
- CTR20201700
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-30
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-05；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河北省 · 衡水市天津市 · 天津市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市青海省 · 西宁市上海市 · 上海市江苏省 · 常州市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市广东省 · 汕头市重庆市 · 重庆市湖南省 · 岳阳市另有 2 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王清
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：王东
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐明彤
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：于南南
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：苏恒
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：许琪
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙清元
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑜祯
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1218-4357
- 方案最新版本号
- 版本5.0
- 版本日期
- 2020-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
旨在使用基础-餐时或预混胰岛素方案未得到充分治疗的中国1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）成人受试者中，使用非劣效性方法确证速效门冬胰岛素与NovoRapid®均联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗相比较在血糖控制方面的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
2.诊断为T1DM距筛选≥ 1年或诊断为T2DM距筛选≥ 5年。
3.已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1年。筛选前60天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日1次或2次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日3次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日2次或3次。
4.对于T1DM受试者：至少筛选前90天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。
对于T2DM受试者：筛选前90天内未接受任何OAD治疗或接受了1至2种OAD治疗。允许使用的OAD为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i和DPP4i。筛选前，OAD及使用剂量的改变是允许的。
5.筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5─9.5%（包括7.5%和9.5%）。
2.诊断为T1DM距筛选≥ 1年或诊断为T2DM距筛选≥ 5年。
3.已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1年。筛选前60天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日1次或2次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日3次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日2次或3次。
4.对于T1DM受试者：至少筛选前90天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。
对于T2DM受试者：筛选前90天内未接受任何OAD治疗或接受了1至2种OAD治疗。允许使用的OAD为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i和DPP4i。筛选前，OAD及使用剂量的改变是允许的。
5.筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5─9.5%（包括7.5%和9.5%）。
排除标准
1.筛选前180天内有以下任何一项：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
2. 受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。
3. 筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
4. 筛选前90天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。
5. 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
2. 受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。
3. 筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
4. 筛选前90天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。
5. 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
试验用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液 ： 英文通用名：Insulin aspart injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100U/mL
用法用量：皮下注射，每日三次;
个体化调整;
用药时程：16周
规格：100U/mL
用法用量：皮下注射，每日三次;
个体化调整;
用药时程：16周
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin degludec injection 商品名称：诺和达
剂型：注射剂
规格：100U/mL；
用法用量： 皮下注射；
每日一次；个体化调整；
用药时程：24周
规格：100U/mL；
用法用量： 皮下注射；
每日一次；个体化调整；
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液 英文通用名：Insulin aspart injection 商品名称：诺和锐
剂型：注射剂
规格：100 U/mL
用法用量：皮下注射；每日三次； 个体化调整；
用药时程：24周
规格：100 U/mL
用法用量：皮下注射；每日三次； 个体化调整；
用药时程：24周
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin degludec injection 商品名称：诺和达
剂型：注射剂
规格：100U/mL
用法用量： 皮下注射；每日一次；个体化调整；
用药时程：24周
规格：100U/mL
用法用量： 皮下注射；每日一次；个体化调整；
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机化后16周HbA1c自基线（第0周）的改变评价时间：自基线至随机化后16周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 随机化后16周的30分钟、1小时、2小时和3小时餐后血糖（PPG）增幅自基线的改变（标准餐试验）评价时间：自基线至随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周的30分钟、1小时、2小时和3小时餐后血糖（PPG）自基线的改变（标准餐试验）评价时间：自基线至随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周空腹血浆葡萄糖（FPG）自基线的改变评价时间：自基线至随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周，受试者的HbA1c是否达标： HbA1c < 7.0%; HbA1c <7.0%，无严重低血糖评价时间：随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周7-9-7点自测血浆葡萄糖（SMPG）自基线的改变：7-9-7点血糖的平均值；1小时PPG和PPG增幅（平均值、早餐、午餐、主要晚餐）；7-9-7点血糖的波动评价时间：自基线至随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周，受试者的PPG（SMPG中，每日PPG测量值的总平均值）是否达标：总PPG（1小时）≤ 7.8 mmol/L；总PPG（1小时）≤ 7.8 mmol/L，无严重低血糖评价时间：随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周胰岛素剂量（单位／天以及单位／kg／天；总基础、总餐时和各餐胰岛素剂量）评价时间：随机化后16周指标类型：有效性指标
- 随机化后16周内治疗后出现的不良事件的数量评价时间：随机化后16周内指标类型：安全性指标
- 随机化后16周内治疗期间出现的注射部位反应的数量评价时间：随机化后16周内指标类型：安全性指标
- 随机化后16周内治疗后出现的低血糖事件的数量：总体；日间和夜间低血糖事件；从用餐开始到餐后30分钟、1、2、4小时以及从用餐开始后2小时（不包含）到4小时（包含）的低血糖事件评价时间：随机化后16周内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-30
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-27
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-01-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201700
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201700
- 药物名称
- 门冬胰岛素注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 在中国糖尿病患者中比较一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”的研究性试验
- 试验方案编号
- NN1218-4357
- 方案最新版本号
- 版本5.0
- 版本日期
- 2020-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否