富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
2.体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等急、慢性疾病或严重疾病史者；
3. 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
4. 给药前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者）；
6. 对乳糖不耐受者；
7. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，包括P-gp或Bcrp的诱导剂或抑制剂，如利福平、利福布汀、圣约翰草、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平等；在服用研究药物前4周内注射疫苗者；
8. 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
9. 在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
10. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
11. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
12. 有片剂吞咽困难者；
13. 采血困难，晕血晕针者；
14. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16. 育龄女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。