登记概览
- 登记号
- CTR20201705
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业有限公司
完整适应症
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌，此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
完整专业题目
塞瑞替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-10
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-01；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京高新医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭海方
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 联系人姓名
- 郭海方
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
- 邮编
- 210032
- 单位名称
- 南京高新医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-C167-1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
次要目的
评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达®在中国健康受试者中的安全性。
以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
次要目的
评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达®在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为大于等于18周岁的男性健康受试者；
2.男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）；
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无结核病史，无药物滥用史；
4.健康体检正常或异常无临床意义；
5.乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab、2019-nCoV核酸*等检查结果合格；
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7.受试者愿意自筛选日起至末次服药后6个月内自愿采取高度有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8.能够按照试验方案要求完成试验；
9.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）；
3.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无结核病史，无药物滥用史；
4.健康体检正常或异常无临床意义；
5.乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab、2019-nCoV核酸*等检查结果合格；
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7.受试者愿意自筛选日起至末次服药后6个月内自愿采取高度有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8.能够按照试验方案要求完成试验；
9.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.尿尼古丁检测结果为阳性；
2. 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3. 对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
4. 在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验；
5. 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
7. 晕针晕血或者不能接受留置针采血的；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术；
10. 胸片检查异常有临床意义；
11. 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
12. 在服用试验药物前30天内服用了任何药物；
13. 服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
14. 12-导联心电图检查异常有临床意义；
15. 临床实验室检查异常有临床意义；
16. 不愿意在服用研究药物前48h内禁止服用任何酒精制品；
17. 药物滥用尿筛查阳性；
18. 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
2. 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3. 对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
4. 在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验；
5. 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
7. 晕针晕血或者不能接受留置针采血的；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术；
10. 胸片检查异常有临床意义；
11. 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
12. 在服用试验药物前30天内服用了任何药物；
13. 服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
14. 12-导联心电图检查异常有临床意义；
15. 临床实验室检查异常有临床意义；
16. 不愿意在服用研究药物前48h内禁止服用任何酒精制品；
17. 药物滥用尿筛查阳性；
18. 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
试验用药
中文通用名：赛瑞替尼胶囊： 英文通用名：Ceritinib Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：给药剂量150mg,240ml水送服
用药时程：单次给药
规格：150mg
用法用量：给药剂量150mg,240ml水送服
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：赛瑞替尼胶囊 英文通用名：Ceritinib Capsules 商品名称：赞可达
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：给药剂量150mg,240ml水送服
用药时程：单次给药
规格：150mg
用法用量：给药剂量150mg,240ml水送服
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药后168小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标 不良事件，严重不良事件，临床实验室检查的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状，生命体征，ECGs和体格检查等结果评价时间：开始给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京高新医院修改后同意 · 2019-07-08
- 南京高新医院同意 · 2020-06-18
- 南京高新医院同意 · 2020-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201705
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭海方
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201705
- 药物名称
- 塞瑞替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌，此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 塞瑞替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 塞瑞替尼胶囊生物等效性试验
- 试验方案编号
- ASK-LC-C167-1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否