登记概览
- 登记号
- CTR20201710
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它增加适应症
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 重庆希尔安药业有限公司
完整专业题目
金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-05
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-31；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：主动终止（对品种进行重新定位）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市四川省 · 成都市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 上海中医药大学岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王一飞
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张丰川
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗光浦
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：米雄飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谯志文
- 申请人名称
- 重庆希尔安药业有限公司
- 联系人姓名
- 谯志文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝北区财富园3号财富A栋5楼重庆希尔安药业有限公司
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 李红毅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市- 广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200341
- 临床申请受理号
- CYZB1702290
- 试验方案编号
- JCZYJN202001
- 方案最新版本号
- V1.0-CTP
- 版本日期
- 2020-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性及安全性，为其新增亚急性湿疹的适应症提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它增加适应症
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65周岁，性别不限；
2.符合亚急性湿疹西医诊断标准；
3.符合中医亚急性湿疮及湿热内蕴证证候诊断标准；
4.瘙痒VAS评分≥4分；
5.皮损面积占体表面积≤10%；
6.自愿参加试验并签署知情同意书；
7.自签署知情同意书起至末次给药后1个月内受试者或其伴侣同意采取试验者所认可的避孕措施。
2.符合亚急性湿疹西医诊断标准；
3.符合中医亚急性湿疮及湿热内蕴证证候诊断标准；
4.瘙痒VAS评分≥4分；
5.皮损面积占体表面积≤10%；
6.自愿参加试验并签署知情同意书；
7.自签署知情同意书起至末次给药后1个月内受试者或其伴侣同意采取试验者所认可的避孕措施。
排除标准
1.靶皮损处合并明显的细菌、真菌或病毒感染，需要抗感染治疗者；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者；
3. 合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者；
4. 近4周内服用过类固醇药物；和/或2周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂；
5. 患者有酒精或药物滥用史；
6. ALT和/或AST>1.5倍正常值范围上限；Urea和/或Cr>正常值范围上限；
7. 对本试验药物已知成分过敏者；
8. 已知免疫功能严重低下，正在或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
9. 处于妊娠期、准备妊娠或哺乳期妇女；
10. 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变（如患有精神疾病、沟通障碍等），研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者；
3. 合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者；
4. 近4周内服用过类固醇药物；和/或2周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂；
5. 患者有酒精或药物滥用史；
6. ALT和/或AST>1.5倍正常值范围上限；Urea和/或Cr>正常值范围上限；
7. 对本试验药物已知成分过敏者；
8. 已知免疫功能严重低下，正在或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
9. 处于妊娠期、准备妊娠或哺乳期妇女；
10. 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变（如患有精神疾病、沟通障碍等），研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
试验用药
中文通用名：金蝉止痒胶囊： 英文通用名：jinchanzhiyangjiaonang 商品名称：金蝉止痒胶囊
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒*36粒/盒
用法用量：口服，一次6粒，一日3次；饭后服用（早、中、晚）
用药时程：服药28天，14天时评价无效者不再继续服药
规格：0.5g/粒*36粒/盒
用法用量：口服，一次6粒，一日3次；饭后服用（早、中、晚）
用药时程：服药28天，14天时评价无效者不再继续服药
对照用药
中文通用名：金蝉止痒胶囊模拟剂 英文通用名：jinchanzhiyangjiaonangmoniji 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒*36粒/盒
用法用量：口服，一次6粒，一日3次；饭后服用（早、中、晚）
用药时程：服药28天，14天时评价无效者不再继续服药
规格：0.5g/粒*36粒/盒
用法用量：口服，一次6粒，一日3次；饭后服用（早、中、晚）
用药时程：服药28天，14天时评价无效者不再继续服药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 瘙痒VAS评分较基线的下降幅度（差值）。评价时间：访视4（治疗结束时）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 治疗结束时瘙痒VAS评分＜4的受试者比例评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治疗前后瘙痒发生频率的变化情况评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治疗前后瘙痒持续时间的变化情况评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 瘙痒复发情况评价时间：随访期指标类型：有效性指标
- 治疗前后EASI评分的变化情况；评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治疗结束时中医湿热内蕴证证候评估痊愈、有效的受试者比例；评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温。静息状态下测量血压）评价时间：在访视1（用药第-3～0天）、访视2（用药第7±2天）、访视3（用药第14±2天）和访视4（用药第28±3天）各检查一次指标类型：安全性指标
- 实验室检测（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿NAG酶）、多导联心电图、妊娠试验（育龄期妇女）评价时间：访视1（用药第-3～0天）和访视4（用药第28±3天或试验结束时）各检查一次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间随时详细记录不良事件的发生、发展指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201710
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 谯志文
- 首次公示信息日期
- 2020-08-26
- 申请人名称
- 重庆希尔安药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201710
- 相关登记号
- CTR20200341
- 药物名称
- 金蝉止痒胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1702290
- 适应症
- 亚急性湿疹（湿热内蕴证）
- 试验专业题目
- 金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验
- 试验通俗题目
- 金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验
- 试验方案编号
- JCZYJN202001
- 方案最新版本号
- V1.0-CTP
- 版本日期
- 2020-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否