登记概览
- 登记号
- CTR20201711
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
一项单中心，随机，平行，开放的研究以比较健康受试者皮下注射不同规格SHR-1314注射液的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-27
- 首次公示信息日期
- 2020-09-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-22；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 128 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 128 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘罡一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁彦娟
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 梁彦娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
- 联系人邮编
- 310002
主要研究者信息
- 姓名
- 刘罡一
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20210753,CTR20200510
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1314-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在健康受试者中，比较不同规格SHR-1314注射液皮下注射240mg的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
2.年龄在18~45（含两端值）周岁的健康成年人；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）；
4.经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
2.年龄在18~45（含两端值）周岁的健康成年人；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）；
4.经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
排除标准
1.有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
2. 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3. 病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
4. 临床症状、体征、实验室检查或X线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者；
5. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
6. 有药物滥用史、药物依赖史者；
7. 血妊娠试验阳性者；
8. 妊娠或哺乳期女性；
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
2. 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3. 病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
4. 临床症状、体征、实验室检查或X线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者；
5. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
6. 有药物滥用史、药物依赖史者；
7. 血妊娠试验阳性者；
8. 妊娠或哺乳期女性；
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验用药
中文通用名：SHR-1314注射液： 英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：皮下注射，第1天皮下注射SHR-1314注射液240mg
用药时程：共给药1次。
规格：80mg/瓶
用法用量：皮下注射，第1天皮下注射SHR-1314注射液240mg
用药时程：共给药1次。
中文通用名：SHR-1314注射液： 英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg/瓶
用法用量：第1天皮下注射注SHR-1314注射液240mg
用药时程：共给药1次
规格：120mg/瓶
用法用量：第1天皮下注射注SHR-1314注射液240mg
用药时程：共给药1次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标： AUC0-last、Cmax和AUC0-∞评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 指标： Tmax、t1/2 、V/F和CL/F评价时间：研究试验结束指标类型：安全性指标
- 指标：各种不良事件发生率和抗药抗体等评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-08-17
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-06-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201711
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁彦娟
- 首次公示信息日期
- 2020-09-03
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201711
- 相关登记号
- CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20210753,CTR20200510
- 药物名称
- SHR-1314注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病等自身免疫性疾病
- 试验专业题目
- 一项单中心，随机，平行，开放的研究以比较健康受试者皮下注射不同规格SHR-1314注射液的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- SHR-1314注射液的生物等效性研究
- 试验方案编号
- SHR-1314-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否