登记概览
- 登记号
- CTR20201723
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer Weimar GmbH und Co. KG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
VISANNE OS/地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-10
- 首次公示信息日期
- 2020-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-28；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 968 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 968 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市广东省 · 中山市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市河南省 · 焦作市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 大连市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冷金花
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张秋实
- 浙江大学医学院附属妇产医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张信美
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韦德英
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨清
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毛洪鸾
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：段洁
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王琳
- 西北妇女儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘晨
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王平
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张萍
- 中山市博爱医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：罗小婉
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘志杰
- 无锡市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵绍杰
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：贾雪梅
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪希鹏
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石琨
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝丽娟
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：张娟
- 宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：汪期明
- 大连市妇女儿童医疗中心中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：于晓辉
- 沈阳市妇婴医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：牛菊敏
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：舒楚强/佘志华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer Weimar GmbH und Co. KG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 冷金花
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单北大街53号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS1500111
- 试验方案编号
- 21088
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
子宫内膜异位症的特征为子宫外（例如卵巢和盆腔其他部位）出现功能性子宫内膜样组织（“子宫内膜异位病灶”）。子宫内膜异位症是育龄女性的一种常见疾病，发病率大约5%-10%。典型症状包括反复发作的痛经、性交痛、盆腔痛，同时常有生育力低下或不育。子宫内膜异位症会降低妇女的生活质量，需要长期治疗才能控制症状。对于部分子宫内膜异位症的患者来说，停止治疗后症状会复发。但是有一本部分患者可能无法忍受目前的长期治疗方案。在中国进行的有关唯散宁®使用的研究（包括真实世界研究数据）有限。目前尚不确定中国患者与西方国家患者子宫内膜异位症在多大程度上相似或不同。在这项研究中，研究人员将在大量的中国患者中发现更多关于地诺孕素片长期治疗子宫内膜异位症的安全性。这项研究将纳入从初潮到绝经，临床或手术诊断子宫内膜异位症的患者。所有患者都将根据医生的医嘱服用地诺孕素片。然后，他们将在6个月内随访3次。在三次访视中，医生将询问有关患者健康以及生活质量的问题。本研究还将描述子宫内膜异位症症状的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书。
2.月经初潮后至绝经的女性。
3.根据常规临床诊疗，经临床或手术诊断为子宫内膜异位症。
4.根据医生的常规诊疗，决定处方地诺孕素片进行治疗。
2.月经初潮后至绝经的女性。
3.根据常规临床诊疗，经临床或手术诊断为子宫内膜异位症。
4.根据医生的常规诊疗，决定处方地诺孕素片进行治疗。
排除标准
1.在常规临床诊疗之外参与其他干预性研究项目的患者。
2. 任何禁忌症（基于地诺孕素片中文说明书）。
2. 任何禁忌症（基于地诺孕素片中文说明书）。
试验用药
中文通用名：地诺孕素片： 英文通用名：Visanne,BAY86_5258 商品名称：唯散宁® / Visanne ®
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：口服，每日一片
用药时程：连续用药共计6个月
规格：2mg
用法用量：口服，每日一片
用药时程：连续用药共计6个月
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 经地诺孕素治疗后报告的不良事件的绝对数量评价时间：从基线到6个月指标类型：安全性指标
- 经地诺孕素治疗后报告的不良反应的绝对数量评价时间：从基线到6个月指标类型：安全性指标
- 经地诺孕素治疗后报告的不良事件的比例评价时间：从基线到6个月指标类型：安全性指标
- 经地诺孕素治疗后报告的不良反应的比例评价时间：从基线到6个月指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 使用地诺孕素治疗时，EAPP 的NRS 评分变化评价时间：从基线到1，3，6个月指标类型：有效性指标
- 使用地诺孕素治疗后，EHP-5 评分从基线到治疗6个月后的变化评价时间：基线和6个月指标类型：有效性指标
- 患者和医生对地诺孕素治疗的满意度评价时间：治疗第三和第六个月指标类型：有效性指标
- 整体症状发展的CGI量表评分变化评价时间：第三和第六个月指标类型：有效性指标
- 整体症状发展的PGI-C量表评分变化评价时间：第三和第六个月指标类型：有效性指标
- 停用地诺孕素的原因评价时间：从基线到6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出现闭经、罕见出血、频繁出血、不规则出血、出血时间延长的患者比例评价时间：从基线到1，3，6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院伦理审查委员会同意 · 2020-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201723
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2020-09-14
- 申请人名称
- Jenapharm GmbH & Co. KG/Bayer Weimar GmbH und Co. KG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201723
- 药物名称
- 地诺孕素片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1500111
- 适应症
- 子宫内膜异位症
- 试验专业题目
- VISANNE OS/地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究
- 试验通俗题目
- 中国患者使用地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的研究
- 试验方案编号
- 21088
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否