CTR20201726 快照:已完成 药代/药效动力学

在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液(SAL015)和度拉糖肽注射液(度易达®)的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究

研究药物
SAL015
适应症
2型糖尿病
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2020-08-31
登记地点
湖南省 · 长沙市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20201726
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢(规则标签)
申请人
成都金凯生物技术有限公司 苏州金盟生物技术有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-06-28
首次公示信息日期
2020-08-31
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-11-06;
第一例受试者入组日期
国内:2020-11-09;
试验完成日期
国内:2021-02-02;
目标入组人数
国内: 40 人;
已入组人数
国内: 40 人;
实际入组总人数
国内: 40 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:徐平声

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赵进
申请人名称
成都金凯生物技术有限公司 苏州金盟生物技术有限公司
联系人姓名
赵进
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路1号海特国际广场4栋301
联系人邮编
610000

主要研究者信息

姓名
徐平声
学位
硕士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-湘雅路87号
邮编
410008
单位名称
中南大学湘雅医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SAL015A102
方案最新版本号
1.0
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后药代动力学特征的相似性。
次要目的:比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后安全性和免疫原性的相似性。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书(ICF),能够遵守ICF中所列出的要求和限制;
2.筛选时年龄在18~45周岁(包括18周岁和45周岁)的男性健康受试者;
3.筛选时体重≥50.0kg;体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2范围内(包括边界值)
排除标准
1.筛选时各项检查(包括生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果经研究者判断异常有临床意义者;
2. 有甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌腺瘤(MEN2,包括MEN2A、MEN2B)的个人病史或家族史者;
3. 有急性、慢性胰腺炎病史者;
4. 研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史(阑尾切除除外),如:肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史;
5. 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或经研究者判断可能或明确对试验用药物(包括试验药和参照药)及其中任何辅料过敏者;
6. 静脉采血困难、有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者;
7. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物),或药物滥用尿液筛查阳性者;
9. 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天),给药前48h内吸烟或试验期间不能禁烟者;
10. 筛选前3个月内过量饮酒(平均每天饮酒量超过25g乙醇,如啤酒750ml,或葡萄酒250ml,或38°白酒75g,或高度白酒50g),给药前48h内饮酒或或酒精呼气试验检查阳性,或试验期间不能禁酒者;
11. 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者;
12. 筛选前3个月内接受过大手术或计划在试验期间接受手术者;
13. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL或接受过血液或血液成份输注者;
14. 筛选前3个月内有疫苗接种史者;
15. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用了试验药物者;
16. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药(药食同源者除外)或功能性维生素者;
17. 给药前48h至试验结束期间不能避免剧烈运动者;
18. 试验期间受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕或在研究结束后6个月内有生育或捐精计划者;
19. 研究者认为具有其他不适合参加本临床试验因素者。

试验用药

中文通用名:SAL015: 英文通用名:SAL015 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.75mg:0.5ml
用法用量:皮下注射,0.75mg
用药时程:单次给药

对照用药

中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Trulicity 商品名称:度易达

剂型:注射剂
规格:0.75mg:0.5ml
用法用量:皮下注射,0.75mg
用药时程:单次给药

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 血药峰浓度(Cmax)、从零点到最后一个可测定血药浓度的时间点t的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)评价时间:给药第1天至给药后第16天指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 从零点外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)、药物达峰时间(Tmax)、清除速率常数(λz)、表观分布容积(Vz)、消除半衰期(t1/2)等。评价时间:给药第1天至给药后第16天指标类型:有效性指标
  2. 抗药抗体(ADA)及中和抗体(NAb)评价时间:给药第1天至给药后第16天指标类型:安全性指标
  3. 体格检查,生命体征,快速血糖监测,临床实验室检查(包括但不限于血常规、血生化、尿常规),12-导联心电图,不良事件(AE)评价。评价时间:给药第1天至给药后第16天指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2020-08-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201726
试验状态
已完成
申请人联系人
赵进
首次公示信息日期
2020-08-31
申请人名称
成都金凯生物技术有限公司/苏州金盟生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201726
药物名称
SAL015
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验专业题目
在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液(SAL015)和度拉糖肽注射液(度易达®)的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目
在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液(SAL015)和度拉糖肽注射液(度易达®)的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究
试验方案编号
SAL015A102
方案最新版本号
1.0
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
否