索磷布韦片生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且性别比例适当
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃，均含临界值（门诊筛选当日））、心电图、胸部正位片及酒精呼气试验和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
4.受试者应在筛选日前两周至研究药物停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对索磷布韦或其辅料成分[如甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂]过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
2. （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
3. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）
4. （问询）吞咽困难者（如无法吞咽片剂）
5. （问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，或有肿瘤病史者
6. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞
1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；
？筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；
？筛选时尿路梗阻或尿排空困难
7. （问询）经问询受试者每周期给药前24h内食用/饮用过或试验期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8. （问询）在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品
9. （问询）给药前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）
10. （问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
11. （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位≈17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或
147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
12. （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者
13. （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者
14. （问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者
15. （问询）妊娠或哺乳期女性
16. （问询）对饮食有特殊要求者
17. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者