登记概览
- 登记号
- CTR20201735
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
完整专业题目
咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-04
- 首次公示信息日期
- 2020-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 温州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市贵州省 · 贵阳市陕西省 · 西安市四川省 · 泸州市湖南省 · 长沙市山东省 · 泰安市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张炜
- 浙江中医药大学附属温州中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘刚
- 北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔红生
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱振刚
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏葆琳
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王惠琴
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：敖素华
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王琼
- 申请人名称
- 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 张炜
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200300
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R-2.2-20200804
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2020-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。
2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。
3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。
2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。
3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性支气管炎的西医诊断标准；
2.中医辨证符合痰热郁肺标准；
3.18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
4.病程≤72h，并且 72h 内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5.支气管炎严重程度总评分（BSS）≥5 分；
6.咳嗽症状总积分≥3 分，且夜间咳嗽评分≥1 分；
7.受试者知情并签署知情同意书。
2.中医辨证符合痰热郁肺标准；
3.18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
4.病程≤72h，并且 72h 内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5.支气管炎严重程度总评分（BSS）≥5 分；
6.咳嗽症状总积分≥3 分，且夜间咳嗽评分≥1 分；
7.受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
1.肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。
2. 慢性阻塞性肺疾病急性加重。
3. 合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。
4. 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。
5. 体温＞38.0°C。
6. 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。
7. 对试验药物成分过敏。
8. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。
11. 新型冠状病毒肺炎者。
12. 研究者认为不适合入选的其他情况。
2. 慢性阻塞性肺疾病急性加重。
3. 合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。
4. 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。
5. 体温＞38.0°C。
6. 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。
7. 对试验药物成分过敏。
8. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。
11. 新型冠状病毒肺炎者。
12. 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验用药
中文通用名：咳畅颗粒（高剂量组）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/包
用法用量：咳畅颗粒，2包/次，一天二次，口服。
用药时程：7天
规格：6g/包
用法用量：咳畅颗粒，2包/次，一天二次，口服。
用药时程：7天
中文通用名：咳畅颗粒（低剂量组）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/包
用法用量：咳畅颗粒%2B安慰剂，各1包/次，一天二次，口服。
用药时程：7天
规格：6g/包
用法用量：咳畅颗粒%2B安慰剂，各1包/次，一天二次，口服。
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：咳畅颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/包
用法用量：咳畅颗粒安慰剂，2包/次，一天二次，口服。
用药时程：7天
规格：6g/包
用法用量：咳畅颗粒安慰剂，2包/次，一天二次，口服。
用药时程：7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咳嗽消失时间，评价时间：治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分-时间的 AUC，评价时间：咳嗽症状积分表每 24 h（1 d）记录 1 次，治疗终点 评价。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 临床痊愈时间，评价时间：治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。指标类型：有效性指标
- 咳嗽数字模拟评分，评价时间：基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效，评价时间：基线、服药 3 天、治疗终点记录和评价。指标类型：有效性指标
- 咽痒症状消失时间，评价时间：治疗后每 24h 记录一次。指标类型：有效性指标
- 咽痒症状消失率，评价时间：基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。指标类型：有效性指标
- 支气管炎严重程度评分，评价时间：基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。指标类型：有效性指标
- 并发症发生率、抗生素使用率，评价时间：治疗终点评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2020-08-19
- 温州市中医院伦理委员会同意 · 2020-09-01
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-08
- 湖南中医药大学第一附属医院同意 · 2020-09-11
- 贵州中医药大学第一附属医院修改后同意 · 2020-09-16
- 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会同意 · 2020-09-22
- 山东省泰安市中医医院药物临床试验伦理审查审批表同意 · 2020-09-22
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-24
- 山东中医药大学第二附属医院同意 · 2020-09-25
- 陕西中医药大学第二附属医院同意 · 2020-09-25
- 北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会同意 · 2020-10-15
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2020-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201735
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王琼
- 首次公示信息日期
- 2020-09-09
- 申请人名称
- 杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201735
- 相关登记号
- CTR20200300
- 药物名称
- 咳畅颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性支气管炎（痰热郁肺）
- 试验专业题目
- 咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- R-2.2-20200804
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2020-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否