孕二烯酮皮下埋植剂在健康受试者单次给药的安全性及药代动力学研究

1.1）入选时年龄在22-38周岁（包括临界值）；
2.2）育龄妇女（最好是已有生育史的妇女），要求避孕，半年内无受孕计划；
3.3）月经周期确定（试验前3个月月经正常，周期25-35天，经期3-7天，经血量正常，无月经周期间出血，无闭经）的妇女；
4.4） 终止末次妊娠或流产至少一个排卵期；
5.5）在研究期间不使用其他任何形式的激素治疗，包括其他激素、非激素避孕药、具；
6.6）体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19、26 kg/m2）；
7.7）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查等结果显示无异常或异常无临床意义或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
8.8）肝炎（包括乙肝病毒表面抗原，丙肝病毒抗体）、HIV抗体及梅毒抗体检测需为阴性；
9.9）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.1）哺乳且产后6周内；
2. 2）已知对孕二烯酮皮埋剂或本品辅料过敏的患者；
3. 3）已知的生殖道炎症或感染（如衣原体、淋病）；
4. 4）未确诊的异常阴道出血、子宫内膜异位症；
5. 5）偏头痛史伴有局灶性的神经症状；
6. 6）现有、既往或家族史（兄弟姐妹或父母在早期{≤45岁}），患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）或动脉血栓形成（如脑血管意外，心肌梗塞）；
7. 7）心脏病，活动性肺结核、糖尿病、贫血、脂代谢异常、肾功能不全或急性肾衰、严重肝脏疾病，包括进入研究前6个月以内的病毒性肝炎，肝肿大或肝功能不正常、危险性慢性疾病或病情不稳定，且临床过程难以预料；
8. 8）有严重的心理或精神疾病患者；
9. 9）存在药物滥用情况（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
10. 10）首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的；
11. 11)有规律性饮酒史，在首次给药前3个月内每周饮酒超过7杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
12. 12）在首次给药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；
13. 13）在首次给药前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的；
14. 14）在首次给药前3个月内失血或献血史，损失或献血超过300ml；
15. 15）在首次给药前2周内用药，或在首次给药前一个月内接受过任何处方药；
16. 16）筛选访视或基线访视时血清HCG≥10mIU/mL；
17. 17）研究者判断不适合参加该临床试验。