登记概览
- 登记号
- CTR20201737
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 日本新药株式会社 日本新药株式会社北京代表处
完整专业题目
NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-16
- 首次公示信息日期
- 2020-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-13；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 253 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 253 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市吉林省 · 延边朝鲜族自治州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市山西省 · 长治市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市江苏省 · 扬州市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 内江市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市另有 2 个地区
- 首都医科大学北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王学艳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢志敏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖水芳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丽
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周慧芳
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李超
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王巍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：汪欣
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李宪华
- 延边大学附属医院 （延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金永德
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：逄明杰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张芩娜
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：秦江波
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄新生
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华斌
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于亚峰
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：关兵
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：江青山
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李玲波
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘定荣
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林昶
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少强
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马俭
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孟娟
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘晖
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方红雁
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 聂冬
- 申请人名称
- 日本新药株式会社 日本新药株式会社北京代表处
- 联系人姓名
- 聂冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街26号长富宫办公楼3015
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NS126Z-P3-1
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2021-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄应在18岁以上（含18岁）65岁以下（含65岁），性别不限
2.符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015年，天津）[4]）满足以下a)～c)的所有条件。
a) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现2个或以上，且每天症状累计或持续时间1小时以上。
b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。
c) 试验药物给药前12个月内对至少1种花粉变应原的血清特异性IgE检测≥2级，试验期间为花粉的传播期
3.受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤
2.符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015年，天津）[4]）满足以下a)～c)的所有条件。
a) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现2个或以上，且每天症状累计或持续时间1小时以上。
b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。
c) 试验药物给药前12个月内对至少1种花粉变应原的血清特异性IgE检测≥2级，试验期间为花粉的传播期
3.受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤
排除标准
1.试验药物给药前通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者
2. 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者
3. 合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者
4. 筛选观察期开始前90天内接受了鼻部手术的患者
5. 患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录3）的疾病
6. “合用禁忌药”（参照附录3）的停药天数不足的患者
7. 全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者
8. 对类固醇药物有过敏史的患者
9. 对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者
10. 鼻咽喉感染症的患者
11. 反复性鼻衄的患者
12. 患有青光眼或白内障的患者
13. 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者
2. 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者
3. 合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者
4. 筛选观察期开始前90天内接受了鼻部手术的患者
5. 患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录3）的疾病
6. “合用禁忌药”（参照附录3）的停药天数不足的患者
7. 全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者
8. 对类固醇药物有过敏史的患者
9. 对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者
10. 鼻咽喉感染症的患者
11. 反复性鼻衄的患者
12. 患有青光眼或白内障的患者
13. 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者
试验用药
中文通用名：NS-126Z： 英文通用名：NS-126Z 商品名称：NA
剂型：鼻用粉雾剂
规格：5.6mg/支
用法用量：每日一次，每侧鼻腔各一喷
用药时程：14日
规格：5.6mg/支
用法用量：每日一次，每侧鼻腔各一喷
用药时程：14日
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：鼻用粉雾剂
规格：5.6mg/支
用法用量：每日一次，每侧鼻腔各一喷
用药时程：14日
规格：5.6mg/支
用法用量：每日一次，每侧鼻腔各一喷
用药时程：14日
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后受试者的rTNSS较基线的变化评价时间：用药二周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗期间受试者自评的rTNSS较基线的变化评价时间：用药第一周指标类型：有效性指标
- 治疗期间和治疗结束后受试者自评的RQLQ较基线的变化评价时间：用药第一周，用药结束后指标类型：有效性指标
- 安全性终点包括鼻、口腔、咽喉、生命体征、血常规检查、血生化检查、心电 图等。评价时间：用药开始后致最后一次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-01-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-08-31
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201737
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 聂冬
- 首次公示信息日期
- 2020-09-07
- 申请人名称
- 日本新药株式会社/日本新药株式会社北京代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201737
- 药物名称
- NS-126Z
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 季节性变应性鼻炎
- 试验专业题目
- NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性
- 试验方案编号
- NS126Z-P3-1
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2021-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否