登记概览
- 登记号
- CTR20201746
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京赛升药业股份有限公司
完整专业题目
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-08
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-11；
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 720 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 720 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 廊坊市内蒙古自治区 · 赤峰市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 锦州市黑龙江省 · 大庆市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 焦作市四川省 · 自贡市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市湖北省 · 襄阳市河南省 · 三门峡市湖南省 · 株洲市河南省 · 新乡市广东省 · 揭阳市另有 10 个地区
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐安定
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：乔淑冬
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：孙志华/何淼
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：高晓梅
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：王洪涛
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：隋汝波
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：罗德新
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘昌义
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李志平
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邱涛
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张蓓
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：耿昱
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴文卓
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢晓东
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张清秀
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：周佩洋
- 三门峡中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：姚淑芳
- 湘南学院附属医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：何正初
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：谭军
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：黄晓新
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐恩
- 中山大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陶恩祥
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张素平
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：周敬华
- 重钢总医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张东平
- 成都市郫都区人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：袁巍
- 宣汉县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：肖敏
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李作孝
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：桂春燕
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄雪融
- 岳池县人民医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：张军
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙冰
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：亓勤德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 房新
- 申请人名称
- 北京赛升药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 房新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区兴盛街8号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐安定
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市天河区黄埔大道西613号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 暨南大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1061
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄 ≤80岁
2.发病48小时以内的缺血性脑卒中患者
3.基线时4≤NIHSS量表评分≤20
4.患者或合法代理人签署研究知情同意书
2.发病48小时以内的缺血性脑卒中患者
3.基线时4≤NIHSS量表评分≤20
4.患者或合法代理人签署研究知情同意书
排除标准
1.头颅CT/MRI提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜下/外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者
2. 基线期NIHSS中意识水平（1a）部分评分＞1分者
3. 既往有脑卒中史，且此次卒中发病前改良Rankin评分＞2分者
4. 因本次发病需进行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）的血管内治疗的患者
5. 合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者
6. 既往有癫痫病史或成年后有痫性发作史者
7. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者
8. 经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压仍≥120mmHg者
9. 过敏体质、对试验用药品或其辅料过敏或禁忌症者
10. 筛选前3个月内发生急性心肌梗死或恶性心律失常者
11. 筛选前28天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
12. 合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍
13. 恶性肿瘤史、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者，预计生存期低于3个月者
14. 有精神疾病、重度抑郁症、酒精依赖者或有药物滥用史者
15. 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
16. 筛选前3个月参加过其他临床研究者
17. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
2. 基线期NIHSS中意识水平（1a）部分评分＞1分者
3. 既往有脑卒中史，且此次卒中发病前改良Rankin评分＞2分者
4. 因本次发病需进行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）的血管内治疗的患者
5. 合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者
6. 既往有癫痫病史或成年后有痫性发作史者
7. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者
8. 经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压仍≥120mmHg者
9. 过敏体质、对试验用药品或其辅料过敏或禁忌症者
10. 筛选前3个月内发生急性心肌梗死或恶性心律失常者
11. 筛选前28天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
12. 合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍
13. 恶性肿瘤史、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者，预计生存期低于3个月者
14. 有精神疾病、重度抑郁症、酒精依赖者或有药物滥用史者
15. 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
16. 筛选前3个月参加过其他临床研究者
17. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
试验用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：Monosialotetrahexosylganglioside sodium injection 商品名称：赛典
剂型：注射剂
规格：5ml/100mg
用法用量：每次取100mg（1支），稀释到100ml生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每日1次。
用药时程：每日1次，连续使用14天
规格：5ml/100mg
用法用量：每次取100mg（1支），稀释到100ml生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每日1次。
用药时程：每日1次，连续使用14天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml/支
用法用量：每次取5ml（1支），稀释到100ml生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每日1次，连续使用14天
用药时程：每日1次，连续使用14天
规格：5ml/支
用法用量：每次取5ml（1支），稀释到100ml生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每日1次，连续使用14天
用药时程：每日1次，连续使用14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Rankin量表(mRS)评分≤2分评价时间：发病第90天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- NIHSS评分较基线的变化，以及NIHSS评分下降≥4分或NIHSS评分≤1分的受试者比例评价时间：治疗第7天、14天指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表(mRS)评分评价时间：发病第90天指标类型：有效性指标
- Barthel指数评分评价时间：发病第90天指标类型：有效性指标
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分评价时间：发病第90天指标类型：有效性指标
- 脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL）评分评价时间：发病第90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 暨南大学附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2020-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201746
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 房新
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 申请人名称
- 北京赛升药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201746
- 药物名称
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗急性缺血性脑卒中患者的研究
- 试验方案编号
- CS1061
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否