评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的Ib期临床研究

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书
2.年龄在18～70岁（含上下限）
3.初治的经组织病理学确诊的PTCL，为以下亚型之一：
1)外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）
2)血管免疫母性T细胞淋巴瘤（AITL）
3)间变性大T细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+
4)间变性大T细胞淋巴瘤（ALCL），ALK-
5)研究者认为可以入组并且经其他亚型PTCL
4.ECOG评分0～1分
5.实验室检查符合以下标准：
1)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L
2)血小板（PLT）≥75×109/L
3)血红蛋白（HB）≥80g/L
4)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）
5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN
6)血肌酐（Scr）≤1.5倍ULN
6.女性患者必须满足以下条件之一：
1)已绝经者，停经至少1年以上；
2)育龄期需满足下列条件：
a)入组本试验前血妊娠检查结果阴性；
b)整个治疗期间及末次给药结束后至少12个月，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施
7.男性患者或其伴侣在研究期间同意采取第7条中所述的非常有效的避孕措施之一，整个治疗期间及末次给药结束后至少12个月内有效避孕

1.组织病理学为以下亚型之一：
1)结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL)
2)蕈样霉菌病（MF）/ Sézary 综合征(SS)、原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤等原发皮肤T细胞淋巴瘤
3)成人T细胞白血病/淋巴瘤等白血病型 PTCL
2. 淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者
3. 预计生存期<6 个月
4. 对蒽环类药物或脂质体类药物有过敏史
5. 存在环磷酰胺、长春新碱、强的松使用禁忌
6. 接受过抗淋巴瘤治疗，短程或小剂量糖皮质激素除外（短程糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤100mg/d小于7d；小剂量糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤30mg/d）
7. 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于：
1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等；
2)心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）；
3)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限；
4)持续存在的心肌病史；
5)QTc>450毫秒，或患有先天性QT间期延长综合症。
8. 乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限，或丙型肝炎（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性
9. 筛选前4～6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术
10. 筛选前4周内出现过严重的感染，经研究者判定不适合化疗
11. 筛选时存在控制不佳的高血压
12. 筛选时存在控制不佳的糖尿病
13. 筛选前3个月内有活动性内脏出血病史
14. 五年内有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）
15. 实体器官移植术后
16. 精神疾病病史或认知障碍病史
17. 有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者
18. 妊娠或哺乳期妇女
19. 研究者认为不适合参加本研究