CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄≥18周岁且≤45周岁；
3.体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
2. 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 有结核病史；
5. 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过感染病史；
6. 试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内腹泻达到及超过4次；
7. 给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
8. 既往有药物滥用史者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
10. 给药前3个月内参加过临床试验；
11. 给药前3个月内有献血或大量失血（＞300mL）；
12. 怀孕或哺乳期妇女；
13. 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
14. 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；
15. 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者；
17. 白细胞计数与中性粒细胞计数及百分比超过正常值范围；
18. 红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白与网织红细胞百分比低于正常值下限；
19. 肾小球滤过率<80 mL/分（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）；
20. 实验室检查结果异常有临床意义；
21. 生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义；
22. 女性血HCG≥5mIU/mL；
23. 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性；
24. 筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
25. 筛选访视/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
26. 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
27. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。