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CTR20201757 快照：已完成 III期

Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究

研究药物
Pemigatinib片
适应症
胆管癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-08-28
登记地点
上海市 · 上海市、湖北省 · 武汉市、广西壮族自治区 · 南宁市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20201757
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Incyte Biosciences International Sàrl Xcelience,LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-06-18
首次公示信息日期
2020-08-28
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-11；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-24；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2025-07-02；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 65 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数
国内: 14 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 14 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市江苏省 · 扬州市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 青岛市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
  • 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚伟
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张必翔
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文天夫
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
  • 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：冉江华
  • 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：柏斗胜
  • 海军军医大学附属东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢峰
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：匡铭
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严盛
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张玉宝
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：包乐群
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于洪升
  • 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：车旭
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
阮小琴
申请人名称
Incyte Biosciences International Sàrl Xcelience,LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
阮小琴
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

姓名
周俭
学位
博士研究生
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
INCB54828-302
方案最新版本号
V7-CN
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.能够理解并且愿意签署研究的书面ICF
2.签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者；日本的合法未成年受试者需要获得父母的书面同意。
3.经组织学或细胞学证实为胆管癌，既往未接受过治疗，且视为手术不可切除和/或转移（按照AJCC癌症分期手册[AJCC 2010]为IV期）
4.经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病
5.ECOG体能状态为0~1
排除标准
1.既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗（不包括在入组前至少6个月完成辅助/新辅助治疗的患者、接受过经动脉化疗栓塞或选择性体内放射治疗但在入组前观察到放射学进展的局部晚期患者或修正案6生效后，接受了1个周期的吉西他滨 + 顺铂治疗的受试者[接受研究药物的开始时间{第1周期第1天}必须距离末次吉西他滨 + 顺铂给药至少14天且≤4周{28天}]（接受1个周期的吉西他滨 + 顺铂治疗不适用于中国的研究中心）。
2. 对于存在肝硬化的受试者，Child-Pugh B和C级（注：对于胆管癌导致的（例如：存在腹膜转移）腹水，不应归纳在评分中）。
3. 筛选时既往治疗相关毒性＞1 级
4. 除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物疗法、激素治疗、试验性治疗或肿瘤栓塞术）。
5. 有可能接受根治性手术治疗者

试验用药

中文通用名：Pemigatinib片 ： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格：4.5mg（剂量调整时使用）
用法用量：13.5mg
QD,21天为一个疗程
用药时程： 直至进展

中文通用名：Pemigatinib片 ： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格：9mg（剂量调整时使用）
用法用量：13.5mg
QD,21天为一个疗程
用药时程： 直至进展

中文通用名：Pemigatinib片 ： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格： 13.5mg
用法用量：13.5mg
QD,21天为一个疗程
用药时程： 直至进展

中文通用名：Pemigatinib片： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格：13.5mg
用法用量：13.5mg QD,21天为一个疗程
用药时程：用药到疾病进展

中文通用名：Pemigatinib片： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格：9mg（剂量调整时使用）
用法用量：13.5mg QD,21天为一个疗程
用药时程：用药到疾病进展

中文通用名：Pemigatinib片： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格：9mg（剂量调整时使用）
用法用量：13.5mg QD,21天为一个疗程
用药时程：用药到疾病进展

中文通用名：Pemigatinib片： 英文通用名：Pemigatinib Tablets 商品名称：PEMAZYRE

剂型：片剂
规格：9mg（剂量调整时使用）
用法用量：9mg QD,21天为一个疗程
用药时程：用药到疾病进展

对照用药

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：1000mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：200mg/支
用法用量：1000mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin For Injection 商品名称：注射用顺铂

剂型：注射用粉针剂
规格： 20mg/支
用法用量：25mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：200mg/支
用法用量：1000mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：200mg/支
用法用量：1000mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：注射用顺铂

剂型：注射用粉针剂
规格：20mg/支
用法用量：25mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：1000mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：1g/支
用法用量：1000mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gecitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：注射用顺铂

剂型：注射用粉针剂
规格：20mg/支
用法用量：25mg/m2，每周期D1及D8给药
用药时程：8个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存期评价时间：期中分析和终末分析指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 客观缓存率评价时间：期中分析和终末分析指标类型：有效性指标
  2. 总生存期评价时间：期中分析和终末分析指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间评价时间：期中分析和终末分析指标类型：有效性指标
  4. 疾病控制率评价时间：期中分析和终末分析指标类型：有效性指标
  5. 试验药的安全性和耐受性评价时间：期中分析和终末分析指标类型：安全性指标
  6. 生活质量影响评价时间：期中分析和终末分析指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-05-19
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-07
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-04
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-27
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20201757
试验状态
已完成
申请人联系人
阮小琴
首次公示信息日期
2020-08-28
申请人名称
Incyte Biosciences International Sàrl/Xcelience,LLC/信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20201757
药物名称
Pemigatinib片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆管癌
试验专业题目
一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目
Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究
试验方案编号
INCB54828-302
方案最新版本号
V7-CN
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否