登记概览
- 登记号
- CTR20201765
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海钻智生物科技有限公司
完整专业题目
评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-22
- 首次公示信息日期
- 2020-10-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 91 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市湖南省 · 衡阳市广东省 · 深圳市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 开封市福建省 · 厦门市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市江苏省 · 泰州市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市山东省 · 聊城市山东省 · 滨州市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李秀惠
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李芹
- 河南省传染病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张安娜
- 南华大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：彭忠田
- 深圳市中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：童光东
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于红
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江宇彬
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：阮清发
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱小区
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林涛
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：肖建国
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
- 深圳市宝安区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡敬宝
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：何明
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李晓东
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：高春献
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白石琦
- 申请人名称
- 上海钻智生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 白石琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-九台经济开发区机场路1688号
- 联系人邮编
- 130507
主要研究者信息
- 姓名
- 李秀惠
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HTXJSN20191010-1
- 方案最新版本号
- V3.7
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-75 周岁（包括18 周岁，75 周岁），性别不限。
2.符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。
3.符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。
4.经肝硬化腹水分级标准被分为1 级腹水和2 级腹水的患者。
5.自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。
2.符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。
3.符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。
4.经肝硬化腹水分级标准被分为1 级腹水和2 级腹水的患者。
5.自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。
排除标准
1.合并SBP 或者门静脉血栓或癌栓者或1 年内有消化道出血史者。
2. 血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。
3. 合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者ALT＞10×ULN 或者AST＞10×ULN(如果合并TBIL 升高ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。
4. 合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜25g/L 者。
5. 因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。
6. 孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。
7. 有精神病史或过敏病史或过敏体质者。
8. 不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。
9. 除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。
10. 有糖尿病和/或糖代谢异常且未经规范治疗，或经规范治疗血糖控制仍不理想者。
11. 入组前30天内使用过除方案规定基础治疗（螺内酯、呋塞米）以外的利尿剂者。
2. 血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。
3. 合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者ALT＞10×ULN 或者AST＞10×ULN(如果合并TBIL 升高ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。
4. 合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜25g/L 者。
5. 因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。
6. 孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。
7. 有精神病史或过敏病史或过敏体质者。
8. 不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。
9. 除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。
10. 有糖尿病和/或糖代谢异常且未经规范治疗，或经规范治疗血糖控制仍不理想者。
11. 入组前30天内使用过除方案规定基础治疗（螺内酯、呋塞米）以外的利尿剂者。
试验用药
中文通用名：金生源胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
对照用药
中文通用名：金生源胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
中文通用名：金生源胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.5g/粒
用法用量：安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
规格：0.5g/粒
用法用量：安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日
用药时程：每天口服3次，14天为一个疗程
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 腹部B超检查评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次指标类型：有效性指标
- 腹围检查评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次指标类型：有效性指标
- 24h尿量评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次指标类型：有效性指标
- 体重评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次指标类型：有效性指标
- 利尿药的使用数量评价时间：整个临床试验过程中，进行组内治疗前后及组间变化比较的统计分析指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 血常规评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次指标类型：安全性指标
- 大便常规评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次指标类型：安全性指标
- 肝功能评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次指标类型：安全性指标
- 肾功能评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次。指标类型：安全性指标
- 凝血功能评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次指标类型：安全性指标
- C 反应蛋白（CRP）评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次指标类型：安全性指标
- 降钙素原（PCT）评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次指标类型：安全性指标
- Child-Pugh 评分评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次指标类型：安全性指标
- 相关症状、体征分级评分评价时间：入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2020-08-04
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-03-17
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-06-17
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2022-12-27
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2023-01-24
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2024-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201765
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白石琦
- 首次公示信息日期
- 2020-10-02
- 申请人名称
- 上海钻智生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201765
- 药物名称
- 金生源胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）
- 试验专业题目
- 评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- HTXJSN20191010-1
- 方案最新版本号
- V3.7
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否