重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究

1.年龄18~45周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
2.体重男性≥45kg，女性≥40 kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；
4. 有胃肠功能紊乱者；
5. 受试者的影像学检查[腹部B超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）]经研究者判定为异常有临床意义；
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
7. 经研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏（尤其对乳铁蛋白、溶菌酶、大米或者大米产品过敏）或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
8. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
9. 酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者；
11. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品≥400 mL或2个单位者，或6个月内失血≥400 mL者，或3个月内献血者；
12. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者；
13. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者；
14. 筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
15. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
16. 静脉采血困难或晕针晕血者；
17. 妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。