登记概览
- 登记号
- CTR20201776
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿有效性和安全性的拓展试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-08-04
- 首次公示信息日期
- 2020-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 157 人；
- 已入组人数
- 国内: 157 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 157 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市广东省 · 广州市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许迅
- 天津医科大学眼科中心中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李志清
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：武志峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘瑜玲
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张风
- 中国人民解放军广州军区武汉总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王雨生
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：何伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张军军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张学东
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶俊杰
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁小玲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黎晓新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131281,CTR20131260,CTR20131312,CTR20131301,CTR20131418,CTR20160178,CTR20160181,CTR20150356,CTR20170018,CTR20161025,CTR20180826
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH902-SET-CRP-1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2015-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索长期接受 0.5 mg康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿受试者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.完成 Sailing 试验方案规定的全部访视，且在访视 14 结束后 3 个月以内的受试者，Sailing 试验中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入；
2.完成 Sailing 试验方案规定的全部访视，且在访视 14 结束后 3 个月以内的受试者，Sailing 试验中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入；
排除标准
1.Sailing 试验中主动退出研究的受试者；
2. 目标眼或全身系统从 Sailing 试验开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF 药物如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等；
3. 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况；如目标眼有玻璃体切割术史；3 级高血压 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等；
4. 筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
5. 未使用有效避孕措施者；
注：以下情况不属于排除范围。
1、自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 > 40 mIU/ml；
2、两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术 6 周后；
3、使用下列一种或多种可接受的避孕法：
绝育术男伴双侧输精管结扎术、切除术；
激素避孕植入式、贴片式、口服式；
宫内节育器、双重屏障法；
4、能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精。
6. 妊娠本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性、哺乳期女性；
7. 研究者认为需要排除者。
2. 目标眼或全身系统从 Sailing 试验开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF 药物如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等；
3. 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况；如目标眼有玻璃体切割术史；3 级高血压 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等；
4. 筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
5. 未使用有效避孕措施者；
注：以下情况不属于排除范围。
1、自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 > 40 mIU/ml；
2、两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术 6 周后；
3、使用下列一种或多种可接受的避孕法：
绝育术男伴双侧输精管结扎术、切除术；
激素避孕植入式、贴片式、口服式；
宫内节育器、双重屏障法；
4、能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精。
6. 妊娠本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性、哺乳期女性；
7. 研究者认为需要排除者。
试验用药
中文通用名：康柏西普眼用注射液： 英文通用名：Conbercept 商品名称：朗沐
剂型：注射剂
规格：2mg/0.2ml/支；10mg/ml
用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg， 每月随访 1 次，研究者根据检查结果判断是否给予受试者 0.5 mg康柏西普眼用注射液治疗，治疗 12 个月
用药时程： 12 个月
规格：2mg/0.2ml/支；10mg/ml
用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg， 每月随访 1 次，研究者根据检查结果判断是否给予受试者 0.5 mg康柏西普眼用注射液治疗，治疗 12 个月
用药时程： 12 个月
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 最佳矫正视力BCVA评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
- 中心视网膜厚度CRT评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
- 总黄斑体积评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
- 渗漏面积评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件、不良反应发生率及严重程度评价时间：治疗后1～12个月指标类型：安全性指标
- 眼科检查评价时间：治疗后1～12个月指标类型：安全性指标
- 全身症状及生命体征评价时间：治疗后1～12个月指标类型：安全性指标
- 实验室结果评价时间：治疗后1～12个月指标类型：安全性指标
- 其他检查结果评价时间：治疗后1～12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院临床试验伦理委员会批件同意 · 2015-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-12-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201776
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2020-09-09
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201776
- 相关登记号
- CTR20131281,CTR20131260,CTR20131312,CTR20131301,CTR20131418,CTR20160178,CTR20160181,CTR20150356,CTR20170018,CTR20161025,CTR20180826
- 药物名称
- 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病所致的黄斑水肿
- 试验专业题目
- 康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿有效性和安全性的拓展试验
- 试验通俗题目
- 康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的拓展临床试验
- 试验方案编号
- KH902-SET-CRP-1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2015-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否