JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验

1.年龄≥18 周岁，性别不限
2.研究眼存在 focal VMA（定义为在光学相干断层扫描（OCT）下观察到的玻璃体粘连到视网膜中央区域 6 mm 以内的黄斑上，并环绕后玻璃体皮质增厚），且研究者认为与视功能下降（例如视物变形、视敏度下降或其他视觉损伤并发症）有关
3.ETDRS 视力表 4 米/1 米距检查，研究眼的 BCVA≤20/32（78 个字母），非研究眼的 BCVA≥20/400（19 个字母）
4.经研究者判断依从性好，可按照方案要求进行随访及检查者
5.自愿签署知情同意书者

1.研究眼黄斑裂孔直径＞400μm者
2. 研究眼黄斑部位存在视网膜前膜者（ERM）
3. 研究眼伴有或曾患任何增殖期视网膜病变（包括增殖期糖尿病视网膜病变，或缺血性视网膜病变）或湿性年龄相关性黄斑变性或脉络膜新生血管
4. 患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征、牙髓炎，或任何其他经研究者判断研究眼晶状体悬韧带不稳定者
5. 研究眼有玻璃体出血或其他玻璃体混浊，影响对以下任何一种情况：通过检眼镜和/或彩色眼底照相观察眼球后极部，或通过光学相干断层扫描和/或眼底荧光素血管造影对黄斑区进行充分评估
6. 高度近视（8D及以上）（除非之前的白内障摘除或屈光手术使屈光评估不可靠，无法评估近视眼的严重程度，在这种情况下，轴向长度＞28mm需要排除）
7. 任一眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍≥30 mmHg），或者青光眼引起研究眼的杯盘比率＞0.8者
8. 任一眼有活动性或可疑的眼部感染或眼周感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）者
9. 任一眼有视网膜脱离史，包括孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous Retinal Detachment，RRD）、牵拉性视网膜脱离（Tractional Retinal Detachment，TRD）、渗出性视网膜脱离（Excudativel Retinal Detachment，ERD）
10. 研究眼既往进行过玻璃体切除术或黄斑激光凝固术者
11. 研究眼3个月内经历过眼部手术、玻璃体内药物注射或激光光凝术
12. 研究眼无晶状体
13. 研究者认为，在研究期间，研究眼有任何相关的伴随性眼部状况可能会恶化或需要手术干预
14. 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg）
15. 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）
16. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）
17. 有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
18. 有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）或有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）
19. 血糖未控制的糖尿病患者 （空腹 血糖≥ 7.0mmol/L 或餐 后 2h 血糖≥11.1mmol/L）
20. 肾脏功能受损（Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）
21. 乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）
22. 未使用有效避孕措施者
23. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为妊娠试验阳性）
24. 筛选前 3 个月（若研究药物半衰期长，其 5 个半衰期时间＞3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者
25. 研究者认为任何其他需要排除的情况