登记概览
- 登记号
- CTR20201780
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京华安科创生物技术有限公司
完整专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-11
- 首次公示信息日期
- 2020-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玉辉
- 申请人名称
- 北京华安科创生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张玉辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号
- 联系人邮编
- 225312
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450061
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L04947-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过对不同年龄人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗后的观察，评价23价肺炎球菌多糖疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和初步免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥2岁健康人群
2.本人和/或监护人或受托人经知情同意自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3.近5年内未接种过任何肺炎疫苗。
4.注：健康人群不包括以下几种情况：
①先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
②有癫痫、精神病史；
③患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
④已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
⑤严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。
2.本人和/或监护人或受托人经知情同意自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3.近5年内未接种过任何肺炎疫苗。
4.注：健康人群不包括以下几种情况：
①先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
②有癫痫、精神病史；
③患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
④已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
⑤严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃；
2. 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神家族史；
3. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
4. 接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者；
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
7. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8. 有疫苗接种严重过敏反应史；
9. 对试验用疫苗的任何成份过敏；
10. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
11. 正在或近期计划参加其他临床试验；
12. 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神家族史；
3. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
4. 接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者；
5. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
7. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8. 有疫苗接种严重过敏反应史；
9. 对试验用疫苗的任何成份过敏；
10. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
11. 正在或近期计划参加其他临床试验；
12. 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗： 英文通用名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：本品规格为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
用法用量：上臂外侧三角肌皮下或肌内注射，每次注射0.5ml。
用药时程：2岁及以上人群接种1次
规格：本品规格为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
用法用量：上臂外侧三角肌皮下或肌内注射，每次注射0.5ml。
用药时程：2岁及以上人群接种1次
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名：Pneumococcal Vaccine Polyvalent 商品名称：纽莫法(Pneumovax)
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶，内含23种肺炎球菌荚膜型多糖（每种均为25微克）。
用法用量：单次皮下后肌肉注射本品0.5Ml（建议注射于三角肌或大腿中外侧），不得注射入血管内。
用药时程：2岁及以上人群接种1次
规格：0.5ml/瓶，内含23种肺炎球菌荚膜型多糖（每种均为25微克）。
用法用量：单次皮下后肌肉注射本品0.5Ml（建议注射于三角肌或大腿中外侧），不得注射入血管内。
用药时程：2岁及以上人群接种1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性终点：接种后现场观察30 分钟内不良事件发生情况；0-7天内的不良事件（AE）发生情况； 8-28天内的不良事件（AE）发生情况；接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。评价时间：安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-28天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 接种后28天血清IgG抗体阳转率和IgG抗体GMC评价时间：免后28天血清IgG抗体阳转率和IgG抗体GMC指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-08-22
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-04-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201780
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张玉辉
- 首次公示信息日期
- 2020-09-08
- 申请人名称
- 北京华安科创生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201780
- 药物名称
- 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病
- 试验专业题目
- 评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L04947-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否