利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够服从研究的要求；
2.年龄20~45周岁（包括边界值）的健康男性受试者；
3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括边界值）
4.能够在首次给药至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取有效的避孕措施。

1.X线-胸片、B超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
2. 经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病，或具有这些疾病史者（如：胃肠道病史，急、慢性胰腺炎，有甲状腺髓样癌病史或家族史及2型多发性内分泌肿瘤综合征病史，或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常（空腹血糖>6.1 mmol/L））；
3. 给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者；
4. 过敏体质，或对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
5. 有晕血晕针史或采血困难者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
7. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
8. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者；
9. 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
11. 首次用药前4周内接受过外科手术或接种过疫苗者；
12. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验药物，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者；
13. 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
14. 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。