N91115胶囊在健康人中的I期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，签署知情同意书；
2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，男女各半；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定的检验检查，经研究者判定为健康受试者；
5.筛选期及未来6个月内无妊娠计划且愿意从签署知情同意书起至末次服用研究药物后60天内采取有效措施避孕者；女性受试者妊娠检查为阴性；
6.能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.既往或目前有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、骨骼系统、精神病学疾病、恶性肿瘤等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2. 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查及辅助检查等经研究者判定异常有临床意义者，（生命体征正常/异常无临床意义值参考范围：坐位收缩压：90~139mmHg，舒张压：55~89mmHg，脉搏：55~100次/分，体温：36.0~37.3℃，呼吸：12~20次/分），具体情况由研究者综合判定；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本试验药物及辅料中任何成份过敏者；（成份：N91115、乳糖、磷酸氢钙、淀粉等）
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 筛选前4周内使用过或参加研究期间需要接受任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
7. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用者或使用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
9. 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿尼古丁检测阳性；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查试验阳性者；
11. 在筛选前7天内饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚/葡萄柚、杨桃和或由其制备的食品或饮品者；
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV)、 HIV（1+2）Ab(HIV)及梅毒抗体（TP）检查有临床意义者；
13. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过研究药物者，或非本人来参加临床试验者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
16. 除上述以外，研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。