他达拉非片健康人体生物等效性试验

1.年龄18~40岁，男性；
2.体重： BMI 18.5 ~ 26 kg/m2者，体重一般不应低于50kg；
3.筛选检查：包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、酒精呼气试验和心电图、尿毒物筛查、CT和/或新冠病毒核酸检测（依据医院要求由PI决定是否做，是否所有/部分受试者做），判定受试者健康状况良好；（4）试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
4.试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
5.受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
2. 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常等重大疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；
3. 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
4. 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（阑尾切除术以及疝修补术除外）；
5. 血压检测结果收缩压≥140mmHg及≦90mmHg或舒张压≥90mmHg及≦60mmHg，且研究者判断有临床意义者；
6. 十二导联心电图检测异常有临床意义者；
7. 实验室检查异常有临床意义者；
8. 传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性；
9. 试验首次给药前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
10. 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者；
11. 试验首次给药前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物，如柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 试验前3个月内有献血史或有参加试验且服药采血史者；
13. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；
14. 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
15. 试验前3个月每天平均吸烟〉5支者；
16. 试验期间以及试验结束后3个月内有生育需求者；
17. 3个月内参加过其它临床试验者；
18. 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
19. 研究者认为不适宜入组的受试者。