一项多中心、盲态、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验，用于评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）接种中国20-45周岁健康女性受试者后的有效性、免疫原性和安全性。

1.已满 20 周岁及未满 46 周岁（即 20 至 45 周岁）的女性。
2.受试者签署书面知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试
验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等。
3.能够阅读、理解和完成日记卡。
4.根据病史询问和体检结果判断受试者身体健康状况良好。
5.在入组前有性行为史。
6.在任何包含样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛
门、阴道或生殖器/生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药
物或制剂；注：如果受试者在入选访视时未满足该入选标准，入选访视应延迟，直至满
足 48 小时的标准。
7.受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采用有效的避孕措施，理解并同意从参加试验第1天到第7个月时间里，不和男性发生没有有效避孕措施的性行为，[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]。
8.入组当天腋下体温≤37.0℃者。

1.既往曾接种过已上市 HPV 疫苗或已经参加过其他 HPV 疫苗临床试验或在研
究期间有计划接种非本项研究 HPV 疫苗；
2. 既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、有 HPV 感染史或细胞学检测异常；
3. 既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；
4. 既往接受过盆腔放射治疗；
5. 最近一年有过吸毒、酒精滥用或依赖史。
6. 患有高血压、糖尿病，用药维持仍无法达到正常值的。
7. 受试者既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏
性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死
反应（Arthus 反应）等）。
8. 当前免疫功能低下者或被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴
瘤、结核、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、类风湿性
关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫情况。
9. 脾切除者。
10. 最近一年正在接受或接受过以下免疫抑制疗法：放射治疗、环磷酰胺、咪唑
硫嘌呤、甲氨蝶呤以及化疗、环孢菌素、来氟米特、肿瘤坏死因子-α 拮抗剂、
单克隆抗体疗法、静脉注射丙种球蛋白、抗淋巴细胞血清或者其他已知的干
扰免疫力的治疗方法。
11. 当前接受全身皮质激素治疗，或在入组前一年接受过 2 个疗程或更多的高剂
量糖皮质激素持续一个星期。使用鼻腔吸入糖皮质激素或者皮肤局部短期外
用可不被排除
12. 前 3 个月内接受任何免疫球蛋白产品或血液产品，或计划在第 1 天到第 7 个
月的研究期间接受这种类似的产品。
13. 第 1 天接种前 14 天内接种灭活疫苗或在第 1 天接种前 28 天内接种减毒活疫
苗
14. 血小板减少症或其他凝血障碍等肌内注射禁忌症。
15. 第 1 天接种前 1 周内献血或打算在第 1 天到第 7 个月的研究期间献血。
16. 在第 1 天到第 7 个月的研究期间想要捐赠卵子。
17. 同时参加了其他的试验性临床研究或未注册的产品（药物或疫苗）或收集宫颈标本的研究。
18. 不能遵从试验程序，或者研究期间正计划搬迁。
19. 在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性
疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
20. 患有生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）或者严重脓性宫颈炎；
21. 正处于月经期（入组采样时间应于月经结束3天以后）
22. 没有一个完整的子宫颈或不止一个子宫颈
23. 有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，
经研究者判定可排除