登记概览
- 登记号
- CTR20201795
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 泰州天德药业有限公司 黑河小江生物制药有限公司
完整适应症
预防HPV16、18和58型相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；外阴上皮内瘤变（VIN）；阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌和阴道癌。
完整专业题目
评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-08
- 首次公示信息日期
- 2020-09-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8880 人；
- 已入组人数
- 国内: 8880 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州云南省 · 文山壮族苗族自治州山西省 · 太原市山西省 · 忻州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 张家界市陕西省 · 西安市陕西省 · 安康市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
- 弥勒市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈品京
- 开远市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：张彦华
- 丘北县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者：谭树作
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李国华
- 忻州市妇幼保健计划生育服务中心中国 · 山西省 · 忻州市 · 研究者：魏斌
- 原平市妇幼保健服务中心中国 · 山西省 · 忻州市 · 研究者：张润官
- 湖南省疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴德芳
- 桑植县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 张家界市 · 研究者：向林
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘晓宇
- 汉滨区疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：吴恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于泓洋
- 申请人名称
- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 泰州天德药业有限公司 黑河小江生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 于泓洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202单元
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180524,CTR20180525,CTR20212152
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KLWS-V501-02
- 方案最新版本号
- 1.6版
- 版本日期
- 2024-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价重组三价 HPV 疫苗（16/18/58 型）接种于 18-45 岁中国女性人群的保护效力。在 18-45 岁女性中接种三剂重组三价 HPV 疫苗（16/18/58 型）后可有效预防 HPV16、18 和 58 型别感染相关的高度宫颈异常（CIN 2/3）、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌、高级外阴上皮内瘤样病变（VIN 2/3）、高级阴道上皮内瘤样病变（VaIN 2/3）、外阴癌或阴道癌病变的发生。在 18-45 岁女性中接种三剂重组三价 HPV 疫苗（16/18/58 型）后可有效预防 HPV16、18 和 58 型别相关的 12 个月持续感染（PI12）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:保护效力、安全性和免疫原性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45 周岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；
2.本人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
3.研究者判断受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
4.无生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
5.在任何包含样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；
注：如果受试者在入选访视时未满足该入选标准，入选访视应延迟，直至满足 48 小时的标准。
6.受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前 7 个月内继续采用有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓
释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
7.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。
2.本人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
3.研究者判断受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
4.无生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
5.在任何包含样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；
注：如果受试者在入选访视时未满足该入选标准，入选访视应延迟，直至满足 48 小时的标准。
6.受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前 7 个月内继续采用有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓
释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
7.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
1.既往曾接种 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种 HPV 疫苗；
2. 既往接受过子宫切除术；
3. 既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、有 HPV 感染史或细胞学检测异常（如子宫肌瘤）；
4. 既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
5. 既往接受过盆腔放射治疗；
6. 受试者存在免疫缺陷，或曾被诊断为 HIV 感染；
7. 受试者存在血小板减少症或其它可成为肌内注射禁忌症的凝血障碍；
8. 既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
9. 6 个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3 个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
10. 受试者在首次注射前 6 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在全程接种结束后 1 个月内接受此类制品；
11. 受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗（例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗，例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素）史。定期接受免疫抑制剂治疗（定义为在入选研究前 1 年内，至少接受 3 个疗程的口服糖皮质激素，每个疗程至少持续 1 周）的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）适合接受疫苗接种；
12. 受试者在入选研究前 14 天内接种过灭活疫苗，或在入选研究前 28天内接种过活疫苗；
13. 受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
14. 研究者认为，受试者的病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险；
15. 尿妊娠试验阳性；
16. 高血压患者药物无法控制者；
17. 生殖器病变（外生殖器、阴道和宫颈等病变）。
2. 既往接受过子宫切除术；
3. 既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、有 HPV 感染史或细胞学检测异常（如子宫肌瘤）；
4. 既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
5. 既往接受过盆腔放射治疗；
6. 受试者存在免疫缺陷，或曾被诊断为 HIV 感染；
7. 受试者存在血小板减少症或其它可成为肌内注射禁忌症的凝血障碍；
8. 既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
9. 6 个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3 个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
10. 受试者在首次注射前 6 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在全程接种结束后 1 个月内接受此类制品；
11. 受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗（例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗，例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素）史。定期接受免疫抑制剂治疗（定义为在入选研究前 1 年内，至少接受 3 个疗程的口服糖皮质激素，每个疗程至少持续 1 周）的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）适合接受疫苗接种；
12. 受试者在入选研究前 14 天内接种过灭活疫苗，或在入选研究前 28天内接种过活疫苗；
13. 受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
14. 研究者认为，受试者的病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险；
15. 尿妊娠试验阳性；
16. 高血压患者药物无法控制者；
17. 生殖器病变（外生殖器、阴道和宫颈等病变）。
试验用药
中文通用名：重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）： 英文通用名：Trivalent Human Papillomavirus (Types16, 18 and 58) Recombinant Vaccine (Escherichia coli) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：用前充分摇匀，于上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为 1支（0.5ml）。
用药时程：免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：用前充分摇匀，于上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为 1支（0.5ml）。
用药时程：免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。
对照用药
中文通用名：重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）阴性对照品（佐剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：用前充分摇匀，于上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为1支（ 0.5ml）。
用药时程：免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：用前充分摇匀，于上臂三角肌处肌内注射，每人每次用量为1支（ 0.5ml）。
用药时程：免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在接种首剂疫苗当天（D0）疫苗相关型别血清阴性、接种首剂疫苗当天（D0）至第三剂疫苗接种后30天同一疫苗相关型别HPV感染阴性及细胞学正常或低级变异的18至45岁的成年女性中，接种3剂研究疫苗至少30天后预防HPV16、18和58型别感染相关的高度宫颈异常（CIN 2/3）、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌病变的保护效力。评价时间：病例监测阶段指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 接种前研究疫苗HPV相关血清和 DNA阴性、细胞学正常的受试者，接种3剂研究疫苗至少30天后与HPV16、18和58型病毒相关的6个月持续感染（PI6）。评价时间：病例监测阶段指标类型：有效性指标
- 接种前研究疫苗HPV相关血清和 DNA阴性、细胞学正常的受试者，接种3剂研究疫苗至少30天后与HPV16、18和58型病毒相关的CIN1+宫颈病变。评价时间：病例监测阶段指标类型：有效性指标
- 第三针接种后1月，抗 HPV 16、18 和 58中和抗体的GMT、阳转率和增长倍数及第12、24、36、48和60个月或研究结束抗HPV16/18/58中和抗体的GMT、阳性率和增长倍数。评价时间：自首针免疫0、7、12、24、36、48和60月或研究结束时。指标类型：有效性指标
- 全程接种3剂试验疫苗后1个月（即第7个月）及第12、24、36、48和60个月或研究结束抗HPV16/18/58 IgG抗体的几何平均滴度（GMT）。评价时间：自首针免疫0、7、12、24、36、48和60月或研究结束时。指标类型：有效性指标
- 接种后30分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况；评价时间：每次接种后30分钟。指标类型：安全性指标
- 接种后0-7天内征集（在受试者日记卡上预先列出的）和0-30天内非征集性不良事件（AE）的发生情况；评价时间：接种后0-7天内和0-30天内。指标类型：安全性指标
- 自首剂接种（D0）至研究结束所有严重不良事件（SAE）的发生情况；评价时间：自首剂接种至研究结束。指标类型：安全性指标
- 首剂接种后至研究结束整个过程的妊娠情况和妊娠结局。评价时间：自首剂接种至研究结束。指标类型：安全性指标
- 接种前研究疫苗HPV相关血清和 DNA阴性、细胞学正常的受试者，接种3剂研究疫苗至少30天后与HPV16、18和58型病毒相关的12个月持续感染（PI12）。评价时间：病例监测阶段指标类型：有效性指标
- 接种前研究疫苗HPV相关血清和 DNA阴性、细胞学正常的受试者，接种3剂研究疫苗至少30天后与HPV16、18和58型病毒相关的VIN1+外阴病变和VaIN1+阴道病变的保护效力。评价时间：病例监测阶段指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2020-07-09
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-24
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-18
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-09
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-14
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-14
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201795
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于泓洋
- 首次公示信息日期
- 2020-09-16
- 申请人名称
- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司/泰州天德药业有限公司/黑河小江生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20201795
- 相关登记号
- CTR20180524,CTR20180525,CTR20212152
- 药物名称
- 重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防HPV16、18和58型相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；外阴上皮内瘤变（VIN）；阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌和阴道癌。
- 试验专业题目
- 评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）III期临床试验
- 试验方案编号
- KLWS-V501-02
- 方案最新版本号
- 1.6版
- 版本日期
- 2024-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否