优替德隆注射液（优替帝®）联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌 的药代动力学和药物相互作用的Ⅰc 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查。
2.经病理组织学明确诊断为复发转移性乳腺癌。
3.既往接受过至少一种蒽环类和紫杉类药物治疗（新辅助治疗、辅助治疗或复发转移治疗），或研究者认为可以入组本研究的患者。
4.年龄≥18 岁；身体状况评分 ECOG 0～2 分。
5.入组前 4 周内的神经学病变应＜2 级（NCI CTCAE 5.0）。
6.入组前 1 周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：
a) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109／L；
b) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L；
c) 血小板计数（PLT）≥100×109／L。
d) 血红蛋白≥9g/dL。
7.入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：
a) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
b) 谷 丙 转 氨 酶 （ SGPT/ALT ） ≤2.5×ULN （ 肝 转 移 者
≤5×ULN）；
c) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×
ULN）；
d) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min。
8.无主要器官的功能障碍。
9.患者须同意提供血液、尿液及粪便样本用于药代动力学研究，并严格按照要求的时间点和区间进行采集。
10.无精神心理异常状态，能理解和承担知情同意。

1.本试验给药期间需同时接受非研究性的抗癌治疗者（如化疗，免疫治疗或生物治疗）。
2. 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。
3. 在接受治疗前 4 周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术。
4. 妊娠（妊娠试验阳性者）、哺乳期患者或试验期间不愿意避孕者。
5. 伴有无法控制的颅内高压综合征者（持续性头痛、短暂的视物模
糊、和/或复视）；或者伴有无法控制的阵挛发作者。
6. 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等。
7. 已知存在 HIV 感染，或未经治疗的活动性乙型或丙型肝炎。
8. 已知存在酒精或药物成瘾，或患有不易控制的精神病史，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。
9. 研究者认为不宜参加本试验者。
10. 同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。