比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

1.年龄18~45周岁（包括边界值）的中国健康女性受试者，曾有性生活史；
2.体重≥45 kg，体重指数（BMI）19~28 kg/m2（包括边界值）
3.自然月经周期规律（25~34天）（包括边界值）
4.生命体征、体格检查、胸部X线、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义；
5.能够在试验期间禁止性行为及试验结束后6个月内采取试验要求的避孕措施者；
6.自愿签署知情同意书。

1.对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
2. 存在促性腺激素释放激素激动剂或促性腺激素使用禁忌症者；
3. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
4. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品检测阳性者；
5. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
8. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体（TRUST）筛选阳性者；
9. 多囊卵巢综合征（PCOS）患者或卵巢储备差者（AMH<1.1 ng/ml）；
10. 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对FSH高反应或直径≥11 mm的卵泡数量超过30个者；
11. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
12. 卵巢、乳房、子宫、下丘脑、垂体器质性或功能性疾病史经研究者判断异常有临床意义者
13. 既往血栓病史或目前有血栓疾病倾向；
14. 乳腺、子宫及卵巢检查异常有临床意义者；
15. 性激素检查异常有临床意义；
16. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病经研究者判断不适合参加试验或接受过外科手术者；
17. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml，或3个月内使用过已知有潜在器官毒性的药物者；
18. 妊娠期或哺乳期女性，妊娠检查呈阳性者；
19. 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
20. 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。