登记概览
- 登记号
- CTR20201807
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都新越医药有限公司
完整专业题目
在行腹股沟疝修补术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-26
- 首次公示信息日期
- 2020-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市湖北省 · 十堰市江苏省 · 南京市山东省 · 聊城市辽宁省 · 锦州市浙江省 · 宁波市贵州省 · 贵阳市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：米卫东
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴安石；李鹏飞
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强；张伟
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文；阳国平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗爱林
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王建华、洪毅
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：刘菊英
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李娟
- 聊城市第二人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭瑞臣
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：孙宏治
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都新越医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 米卫东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18034-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估注射用HR18034用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：研究注射用HR18034术后单次给药的人体药代动力学特征；评估注射用HR18034用于腹股沟疝修补术受试者的术后镇痛有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
2.男女不限，18周岁 ≤年龄 ≤74周岁；
3.计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；
4.符合体重标准；
5.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准。
2.男女不限，18周岁 ≤年龄 ≤74周岁；
3.计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；
4.符合体重标准；
5.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准。
排除标准
1.实验室检查结果异常；
2. 诊断为难治性高血压的受试者；
3. 房室传导阻滞、心功能不全受试者；
4. 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者；
5. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；
6. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况；
7. 对药物成分或组分过敏者；
8. 严重或难治性术后恶心或呕吐史；
9. 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
10. 特殊饮食；
11. 尿液药物筛检或酒精呼气测试呈阳性反应；
12. 实验室检查值异常；
13. 使用禁用药物；
14. 进行过腹股沟疝修补；
15. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
16. 其他疾病的病史或临床表现；
17. 妊娠或哺乳期女性；
18. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
19. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 诊断为难治性高血压的受试者；
3. 房室传导阻滞、心功能不全受试者；
4. 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者；
5. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；
6. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况；
7. 对药物成分或组分过敏者；
8. 严重或难治性术后恶心或呕吐史；
9. 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
10. 特殊饮食；
11. 尿液药物筛检或酒精呼气测试呈阳性反应；
12. 实验室检查值异常；
13. 使用禁用药物；
14. 进行过腹股沟疝修补；
15. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
16. 其他疾病的病史或临床表现；
17. 妊娠或哺乳期女性；
18. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
19. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用190mg
用药时程：共使用一次
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用190mg
用药时程：共使用一次
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用380mg
用药时程：共使用一次
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用380mg
用药时程：共使用一次
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用532mg
用药时程：共使用一次
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用532mg
用药时程：共使用一次
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用608mg
用药时程：共使用一次
规格：190mg/瓶
用法用量：局部注射，术中使用608mg
用药时程：共使用一次
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：ropivacaine HCl Injection 商品名称：Naropin
剂型：注射剂
规格：150mg:30mL
用法用量：局部注射，术中使用150mg
用药时程：共使用一次
规格：150mg:30mL
用法用量：局部注射，术中使用150mg
用药时程：共使用一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：Cmax 、t1/2和AUC0-t等评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：PKPS评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 指标：疼痛强度评分评价时间：术后时试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：受试者满意度评分评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：在计划时间点的无痛受试者比例评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：术后第一次使用阿片类补救镇痛药时间评价时间：术后至试验结束指标类型：有效性指标
- 指标：血生化、心电图和实验室检查等评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
- 指标：切口愈合情况评估评价时间：术后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201807
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2020-09-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/成都新越医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201807
- 药物名称
- 注射用HR18034 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 在行腹股沟疝修补术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用HR18034用于腹股沟疝修补术后镇痛研究
- 试验方案编号
- HR18034-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否