新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片相对生物利用度研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18～45岁（含临界值），男女不限；
3.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）；
4.体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

1.筛选前一年内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2. 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
3. 筛查时12-ECG检查发现QTcF延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；
5. 妊娠检查阳性者；
6. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对海曲泊帕乙醇胺片及其辅料成分过敏者；
7. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8. 在筛选或给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用了任何试验药物者；
10. 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应规定者；
12. 筛选前一个月内平均每日吸烟5支及以上或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 血液酒精检测阳性；
15. 筛选前3个月内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者；
16. 有晕针、晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
17. 片剂吞咽困难者；
18. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。