登记概览
- 登记号
- CTR20201825
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Creapharm；Sanofi US Services Inc.；sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
比较isatuximab（SAR650984）联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-24
- 首次公示信息日期
- 2020-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-10；国际：2020-06-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-20；国际：2020-06-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 323 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市New South Wales · LiverpoolNew South Wales · Sao PauloVictoria · Sao Jose Do Rio PretoWestern Australia · Porto AlegreVictoria · GoianiaNew South Wales · JauSao Paulo · MontrealSao Paulo · EdmontonSao Paulo · MonctonRio Grande do Sul · PrahaGoiás · OlomoucSao Paulo · Ostrava - PorubaQuebec · BrnoAlberta · Hradec KraloveNew Brunswick · Hamburg另有 64 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 浙江大学医学院附属第一医院血液科中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- Wollongong Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Gurdeep Parmar
- St Vincents Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sao Paulo · 研究者：Hang Quach
- Epworth Healthcare澳大利亚 · Victoria · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Miles Prince
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Sao Paulo · 研究者：Wojciech (Wojt) Janowski
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Western Australia · Porto Alegre · 研究者：Bradley Augustson
- Austin & Repatriation Med. Center澳大利亚 · Victoria · Goiania · 研究者：Andrew Lim
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Jau · 研究者：Vu Hua
- Clínica Sao Germano巴西 · Sao Paulo · Montreal · 研究者：Vania Hungria
- Fund. Faculdade Reg de Medicina de SJRP巴西 · Sao Paulo · Edmonton · 研究者：Carlos Miguel
- Hospital das Clinicas de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Moncton · 研究者：Fernanda Seguro
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Praha · 研究者：Laura Maria Fogliatto
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Goias巴西 · Goiás · Olomouc · 研究者：Renato Tavares
- Hospital Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Ostrava - Poruba · 研究者：Ederson MATTOS
- Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Brno · 研究者：Richard leBlanc
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Hradec Kralove · 研究者：Irwindeep SANDHU
- The Moncton Hospital加拿大 · New Brunswick · Hamburg · 研究者：Maude Landry
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze捷克 · Prague · Heidelberg · 研究者：Ivan Spicka
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Aalborg · 研究者：Jiri Minarik
其余 72 家登记机构展开查看完整名单
- Fakultni Nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Roskilde · 研究者：Roman Hajek
- Fakultni nemocnice Brno捷克 · Brno · Barcelona · 研究者：Ludek Pour
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove捷克 · Hradec Kralove · Valencia · 研究者：Vladimir Maisnar
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Zaragoza · 研究者：Katja Weisel
- Universit？tsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Barcelona · 研究者：Hartmut Goldschmidt
- Aalborg Univesitetshospital丹麦 · Aalborg · Madrid · 研究者：Henrik Gregersen
- Sjaellands Universitetshospital丹麦 · Roskilde · Pamplona · 研究者：N. Emil Hermansen
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Castillay Leon · Salamanca · 研究者：Miquel Granell Gorrochategui
- Hospital Doctor Peset.西班牙 · Valencia · RENNES · 研究者：Javier de la Rubia
- Hospital Clínico Lozano Blesa.西班牙 · Zaragoza · Poitiers · 研究者：Luis Palomera
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona.西班牙 · Barcelona · Lille · 研究者：Laura Rosinol Dachs
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · PIERRE BENITE · 研究者：Joaquin Martinez
- Clinica Universidad de Navarra.西班牙 · Pamplona · PARIS · 研究者：Paula Rodriguez Otero
- Clinica Universidad de Navarra.西班牙 · Salamanca · La Roche sur Yon · 研究者：VICTORIA MATEOS
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Isère · GRENOBLE · 研究者：Olivier DECAUX
- CHU La Milétrie法国 · Bourg · en-Bresse -Saint Brieuc · 研究者：Xavier Leleu
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Moselle · Metz · 研究者：Salomon Manier
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre Benite · Bayonne · 研究者：Lionel Karlin
- APHP-Hopital Saint-Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Mohamad MOHTY
- CHD Vendee法国 · La Roche sur Yon · Leicester · 研究者：Mourad Tiab
- Hopital Universitaire Grenoble Alpes法国 · Grenoble · Bournemouth · 研究者：Clara MARIETTE
- Hopital Yves Le Foll法国 · Saint Brieuc · Southampton · 研究者：OLIVIER ALLANGBA
- CHR Metz-Thionville - Hopital de Mercy法国 · Metz Cedex 03 · Athens · 研究者：Veronique DORVAUX
- Centre Hospitalier De La Cote Basque法国 · Bayonne · Athens · 研究者：Carla ARAUJO
- APHP - Centre Hospitalier la Pitie Salpetriere法国 · Paris · Thessaloniki · 研究者：Laurent GARDERET
- Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Budapest · 研究者：Mamta Garg
- Royal Bournemouth Hospital英国 · Dorset · Debrecen · 研究者：Helen MCCARTHY
- Southampton General Hospital英国 · Hampshire · Budapest · 研究者：Matthew Jenner
- Alexandra Hospital希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Meletios-Athanasios Dimopoulos
- Evangelismos Hospital希腊 · Attiki · Athens · 研究者：SOSANA DELIMPASI
- THEAGENION CANCER HOSPITAL - Hematology Department希腊 · Central Macedonia · Thessaloniki · 研究者：Eirini Katodritou
- Dél-pesti Centrumkórház – Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Gabor Mikala
- Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont, Belgyógyászati Klinika, Hematológiai Tanszék匈牙利 · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者：Arpad Illes
- Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati és Onkológiai Klinika匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Zsolt Nagy
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház匈牙利 · somogy · Kaposvár · 研究者：Miklos Egyed
- Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：John Quinn
- St James's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Patrick Hayden
- Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Peter O'Gorman
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Chezi Ganzel
- Hadassah Ein Kerem MC以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Moshe Gatt
- Tel Aviv Sourasky MC以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Irit Avivi
- Samson Assuta Ashdod University Hospital.以色列 · Tel Aviv · Ashdod · 研究者：Merav Leiba
- Rabin Mc Belinson Campus以色列 · Tel Aviv · Petah-Tikva · 研究者：Amos Cohen
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Carmelo Carlo-Stella
- Azienda Ospedaliera S. Maria意大利 · Terni · Terni · 研究者：Anna Marina Liberati
- AOU Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Michele Cavo
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Paolo Corradini
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I意大利 · Marche · Ancona · 研究者：Massimo Offidani
- IRST意大利 · Emilia · Romagna -Meldola · 研究者：Claudio Cerchione
- Yonsei University Health System Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：JINSEOK KIM
- Institutional Review Board of The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang-Ki Min
- Seoul National Univ. Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Youngil Koh
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Gangnam-gu · 研究者：Kihyun Kim
- Vilnius University Hospital Santaros klinikos立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Valdas Peceliunas
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Fredrik Schjesvold
- Haukeland Universitetssykehus HF挪威 · Bergen · Bergen · 研究者：Galina Tsykunova
- Waikato Hospital新西兰 · Waikato · Hamilton · 研究者：Hugh Goodman
- Waikato Hospital新西兰 · Waikato · Hamilton · 研究者：Natalia Gavrilova
- Auckland Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Peter Browett
- Christchurch Hospital新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：Andrew Butler
- Narodowy Instytut Onkologii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Agnieszka Druzd-Sitek
- Zespol Szpitali Miejskich波兰 · Silesia · Chorzow · 研究者：Sebastian Grosicki
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Kujawsko · Pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Jaroslaw Czyz
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · G？teborg · Goteborg · 研究者：Cecilie Hveding Blimark
- Sk？nes universitetssjuk Lund瑞典 · Scania · Lund · 研究者：Johan Theander
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：MERAL BEKSAC
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：SEVGI KALAYOGLU BESISIK
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：filiz vural
- Bagcilarlar Medipol Mega ünüveristesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Omur Sevindik
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Meltem Ayli
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Irene Ghobrial
- University of Kansas Medical Center (KUMC)美国 · Kansas · Westwood · 研究者：Al-Ola Abdallah
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Creapharm；Sanofi US Services Inc.；sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘澎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC15992
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案05
- 版本日期
- 2023-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
安全性导入期：
确认isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）受试者的推荐剂量。
随机化III期：
证明与来那度胺和地塞米松相比，isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗患有高危SMM的受试者在延长无进展生存期（PFS）方面的临床获益。
次要目的
安全性导入期：
评估总体缓解率（ORR）
评估缓解持续时间（DOR）
评估达到非常好的部分缓解（VGPR）或完全缓解（CR）的受试者中微小残留疾病（MRD）阴性的情况
评估至确诊（SLiM CRAB）进展或死亡的时间
评估至开始MM一线治疗的时间
评估isatuximab的潜在免疫原性
随机化III期：
关键次要目的：
比较2个治疗组：
MRD阴性
MRD持续阴性
PFS2
总生存期
在2个治疗组中评价：
CR率
ORR
DOR
至确诊（SLiM CRAB）进展的时间。
至开始MM一线治疗的时间
安全性和耐受性
药代动力学（PK）
Isatuximab的潜在免疫原性
临床结局评估（COA）
安全性导入期：
确认isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）受试者的推荐剂量。
随机化III期：
证明与来那度胺和地塞米松相比，isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗患有高危SMM的受试者在延长无进展生存期（PFS）方面的临床获益。
次要目的
安全性导入期：
评估总体缓解率（ORR）
评估缓解持续时间（DOR）
评估达到非常好的部分缓解（VGPR）或完全缓解（CR）的受试者中微小残留疾病（MRD）阴性的情况
评估至确诊（SLiM CRAB）进展或死亡的时间
评估至开始MM一线治疗的时间
评估isatuximab的潜在免疫原性
随机化III期：
关键次要目的：
比较2个治疗组：
MRD阴性
MRD持续阴性
PFS2
总生存期
在2个治疗组中评价：
CR率
ORR
DOR
至确诊（SLiM CRAB）进展的时间。
至开始MM一线治疗的时间
安全性和耐受性
药代动力学（PK）
Isatuximab的潜在免疫原性
临床结局评估（COA）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在5年内确诊冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）（根据国际骨髓瘤工作组标准标准），定义为：
-血清M蛋白≥30 g/L或每24小时尿中的M蛋白≥500 mg或两者兼有，
-和/或克隆性骨髓浆细胞（BMPC） 10%-60%。
-没有界定骨髓瘤的事件或淀粉样变性。
并且为高危SMM
2.美国东部肿瘤协作组 （ECOG）体力状态0或1或2
3.能够提供自愿签署的知情同意书
4.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/μL（1 × 10^9/L）
5.血小板≥50,000/μL（50 × 10^9/L）
6.总胆红素≤3 mg/dL
7.丙氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN）
-血清M蛋白≥30 g/L或每24小时尿中的M蛋白≥500 mg或两者兼有，
-和/或克隆性骨髓浆细胞（BMPC） 10%-60%。
-没有界定骨髓瘤的事件或淀粉样变性。
并且为高危SMM
2.美国东部肿瘤协作组 （ECOG）体力状态0或1或2
3.能够提供自愿签署的知情同意书
4.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/μL（1 × 10^9/L）
5.血小板≥50,000/μL（50 × 10^9/L）
6.总胆红素≤3 mg/dL
7.丙氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN）
排除标准
1.下文详述的任一CRAB标准或骨髓瘤界定事件（SLiM CRAB）的证据（归因于受试者SMM累及）：
a) 钙水平升高：校正血清钙＞1 mg/dL（高于ULN）或＞11 mg/dL。
b) 肾功能不全：通过GFR＜40 mL/min/1.73 m2（肾脏疾病膳食改良[MDRD]公式）或血清肌酐＞2 mg/dL测定。
c) 贫血（血红蛋白比正常范围下限低2 g/dL或＜10 g/dL或两者兼有），不允许输血支持或并用促红细胞生成素刺激剂治疗。
d) 克隆BMPC≥60%。
e) 血清受累/未受累FLC比值≥100。
f) WB-MRI或PET-CT显示有＞1个局灶性病灶（MRI直径＞5 mm）
2. 原发性系统性AL（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性、MGUS、标准风险的冒烟型骨髓瘤、症状性骨髓瘤
3. III期的随机分组前28天内或安全性导入期的首次研究治疗给药前不受控制的感染
4. 具有临床意义的心脏病，包括：
a) 在第1周期第1天前6个月内的心肌梗死，伴有左心室功能障碍或不受控制的缺血性心脏病，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，纽约心脏病学会分级III-IV级）。
b) 不受控制的心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0，2级或以上）或具有临床意义的心电图（ECG）异常
5. 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知需要抗病毒治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）、乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原阳性或乙型肝炎病毒DNA检测阳性[高于检测试剂盒的检测下限]）或丙型肝炎感染（定义为已知丙型肝炎抗体结果阳性或已知定量丙型肝炎[HCV]RNA结果高于检测试剂盒的检测下限）
6. 吸收不良综合征或可显著影响来那度胺吸收的任何状况
7. 随机分组（或安全性导入队列中首次研究治疗给药）前3个月内发生任何以下情况：难治性消化性溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件
8. 在随机分组前（或安全性导入队列中首次研究治疗给药前）3年内接受恶性肿瘤治疗（如手术、放疗、药物治疗）
9. 既往暴露于已获批或试验性SMM或MM治疗（包括但不限于传统化疗、免疫调节药物或蛋白酶抑制剂）。不允许合并使用二磷酸盐或核因子κaapa-B受体激活因子配体（RANKL）抑制剂地舒单抗；但是，允许既往使用二磷酸盐或每年一次IV注射二磷酸盐治疗骨质疏松症
10. 随机分组时（或安全性导入队列中首次研究治疗给药时），正在使用每日剂量＞10 mg的泼尼松或等效药物进行皮质类固醇治疗
11. 育龄女性或有育龄女伴的男性受试者不同意使用高效避孕方法
a) 钙水平升高：校正血清钙＞1 mg/dL（高于ULN）或＞11 mg/dL。
b) 肾功能不全：通过GFR＜40 mL/min/1.73 m2（肾脏疾病膳食改良[MDRD]公式）或血清肌酐＞2 mg/dL测定。
c) 贫血（血红蛋白比正常范围下限低2 g/dL或＜10 g/dL或两者兼有），不允许输血支持或并用促红细胞生成素刺激剂治疗。
d) 克隆BMPC≥60%。
e) 血清受累/未受累FLC比值≥100。
f) WB-MRI或PET-CT显示有＞1个局灶性病灶（MRI直径＞5 mm）
2. 原发性系统性AL（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性、MGUS、标准风险的冒烟型骨髓瘤、症状性骨髓瘤
3. III期的随机分组前28天内或安全性导入期的首次研究治疗给药前不受控制的感染
4. 具有临床意义的心脏病，包括：
a) 在第1周期第1天前6个月内的心肌梗死，伴有左心室功能障碍或不受控制的缺血性心脏病，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，纽约心脏病学会分级III-IV级）。
b) 不受控制的心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0，2级或以上）或具有临床意义的心电图（ECG）异常
5. 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知需要抗病毒治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）、乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原阳性或乙型肝炎病毒DNA检测阳性[高于检测试剂盒的检测下限]）或丙型肝炎感染（定义为已知丙型肝炎抗体结果阳性或已知定量丙型肝炎[HCV]RNA结果高于检测试剂盒的检测下限）
6. 吸收不良综合征或可显著影响来那度胺吸收的任何状况
7. 随机分组（或安全性导入队列中首次研究治疗给药）前3个月内发生任何以下情况：难治性消化性溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件
8. 在随机分组前（或安全性导入队列中首次研究治疗给药前）3年内接受恶性肿瘤治疗（如手术、放疗、药物治疗）
9. 既往暴露于已获批或试验性SMM或MM治疗（包括但不限于传统化疗、免疫调节药物或蛋白酶抑制剂）。不允许合并使用二磷酸盐或核因子κaapa-B受体激活因子配体（RANKL）抑制剂地舒单抗；但是，允许既往使用二磷酸盐或每年一次IV注射二磷酸盐治疗骨质疏松症
10. 随机分组时（或安全性导入队列中首次研究治疗给药时），正在使用每日剂量＞10 mg的泼尼松或等效药物进行皮质类固醇治疗
11. 育龄女性或有育龄女伴的男性受试者不同意使用高效避孕方法
试验用药
中文通用名：Isatuximab： 英文通用名：Isatuximab 商品名称：NA
剂型：静脉输注用浓缩液
规格：500 mg/25 mL；100mg/mL
用法用量：A剂量
用药时程：LD组不使用，ILD如下时间使用：
-第1周期D1、D8、D15和D22；
-第2-12周期D1和D15；
-第13-36周期D1
规格：500 mg/25 mL；100mg/mL
用法用量：A剂量
用药时程：LD组不使用，ILD如下时间使用：
-第1周期D1、D8、D15和D22；
-第2-12周期D1和D15；
-第13-36周期D1
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 安全性导入期安全性评价：不良事件(AEs)评价时间：基线至大约第63个月指标类型：安全性指标
- 安全性导入期治疗期间的isatuximab血浆浓度评价时间：自第一个周期输注（一周期为28天）指标类型：安全性指标
- 受体密度（RD）/占用率（RO）评价时间：基线至第二周期第一天（每周期28天）指标类型：有效性指标
- 延长无进展生存期（PFS）评价时间：至大约第114个月指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 评估总体缓解率（ORR）评价时间：安全性导入期：至大约第63个月， 随机化III 期： 至大约第114个月指标类型：有效性指标
- 评估缓解持续时间（DOR）评价时间：安全性导入期：至大约第63个月， 随机化III 期： 至大约第114个月指标类型：有效性指标
- 中微小残留疾病（MRD）阴性率评价时间：至大约第65个月指标类型：有效性指标
- 至确诊（SLiM CRAB）进展或死亡的时间评价时间：安全性导入期：至大约第63个月， 随机化III 期： 至大约第114个月指标类型：有效性指标
- 至开始MM一线治疗的时间评价时间：安全性导入期：至大约第63个月， 随机化III 期： 至大约第114个月指标类型：有效性指标
- 抗isatuximab抗药抗体（ADA）评价时间：至大约第27个月指标类型：安全性指标
- MRD持续阴性率评价时间：至大约第65个月指标类型：有效性指标
- 第二延长无进展生存期（PFS2）评价时间：至大约第144个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至大约第144个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解（CR）率评价时间：至大约第114个月指标类型：有效性指标
- 随机化III 期安全性评价：不良事件（AEs）评价时间：至大约第144个月指标类型：安全性指标
- 随机化III 期isatuximab血浆浓度评价时间：在第二周期第一天，和第六周期第一天给药前指标类型：安全性指标
- 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）多发性骨髓瘤模块（QLQ-C30）评价时间：基线至随访结束（至大约7年）指标类型：有效性指标
- EORTC多发性骨髓瘤模块（QLQ-MY20）评价时间：基线至随访结束（至大约7年）指标类型：有效性指标
- EQ-5D-5L评价时间：基线至随访结束（至大约7年）指标类型：有效性指标
- 经济学问卷评价时间：基线至随访结束（至大约7年）指标类型：有效性指标
- 患者对治疗的定性评估版本2（PQAT-v2）评价时间：治疗结束（至大约5年）指标类型：有效性指标
- 细胞遗传学异常受试者中的无进展生存期和总生存期评价时间：安全性导入期：至大约第63个月， 随机化III 期： 至大约第114个月指标类型：有效性指标
- 至生化进展的时间评价时间：至大约第114个月指标类型：有效性指标
- HRUPQ 评估HRSM 医疗资源利用情况以及HRSM 对就业/工作的影响。评价时间：基线至随访结束（至大约7年）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-08-03
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2023-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201825
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2020-10-30
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Creapharm；Sanofi US Services Inc.；sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201825
- 药物名称
- Isatuximab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冒烟型骨髓瘤
- 试验专业题目
- 比较isatuximab（SAR650984）联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究
- 试验通俗题目
- Isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤
- 试验方案编号
- EFC15992
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案05
- 版本日期
- 2023-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否