评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意自签署知情至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～50周岁男性受试者（包括18和50周岁）；
5.受试者体重不低于50kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有癫痫发作史者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6. 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体检查中一项或一项以上阳性者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
8. 筛选前6个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入含酒精制品者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意每周期入住期间停止使用任何烟草类产品者；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意每周期给药前48h至该周期完成血样采集停止摄入任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者；
11. 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
12. 首次服药前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）者；
14. 首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者；
15. 首次服药前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
16. 首次服药前14天内服用了任何处方药；
17. 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
18. 不同意在首次服药前48h至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
19. 酒精呼气检测阳性者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。