登记概览
- 登记号
- CTR20201830
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
A群脑膜炎球菌多糖疫苗在6~15月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-04
- 首次公示信息日期
- 2020-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1280 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 寸韡
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 寸韡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-昆明市-茭菱路935号
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 郑艳
- 学位
- 公共卫生硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-西山区东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20190701
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-06-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价试验疫苗在6~15月龄健康婴幼儿进行2剂免疫后的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人；
② 儿童组：年龄为3~17周岁健康志愿者；
③ 婴幼儿组：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。
（2）Ⅲ期临床试验：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。
2.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：能提供受试者法定身份证明；
② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人/代理人法定身份证明；
③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。
（2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
3.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（<8周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~17周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
③ 婴幼儿组：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
（2）Ⅲ期临床试验：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
4.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；
② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；
③ 婴幼儿组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
（2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
5.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：腋下体温≤37.0℃者；
② 儿童组：腋下体温≤37.0℃者；
③ 婴幼儿组：腋下体温≤37.0℃者。
（2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者
① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人；
② 儿童组：年龄为3~17周岁健康志愿者；
③ 婴幼儿组：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。
（2）Ⅲ期临床试验：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。
2.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：能提供受试者法定身份证明；
② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人/代理人法定身份证明；
③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。
（2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
3.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（<8周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~17周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
③ 婴幼儿组：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
（2）Ⅲ期临床试验：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
4.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；
② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；
③ 婴幼儿组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
（2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
5.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：腋下体温≤37.0℃者；
② 儿童组：腋下体温≤37.0℃者；
③ 婴幼儿组：腋下体温≤37.0℃者。
（2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者
排除标准
1.（1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症；
② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症；
③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。
（2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
2. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史；
② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史；
③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。
（2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
3. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；
② 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；
③ 婴幼儿组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
（2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
4. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
② 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
③ 婴幼儿组：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
（2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
5. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
② 儿童组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
③ 婴幼儿组：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
（2）Ⅲ期临床试验：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
6. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗；
② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗；
③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
7. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；
② 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；
③ 婴幼儿组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
（2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
8. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
② 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
③ 婴幼儿组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
（2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
9. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
② 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
③ 婴幼儿组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
（2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
10. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；
② 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；
③ 婴幼儿组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
（2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
11. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
② 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
③ 婴幼儿组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
（2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
12. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；
② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；
③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
13. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
② 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
③ 婴幼儿组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
（2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
14. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：同期参加其他临床研究；
② 儿童组：同期参加其他临床研究；
③ 婴幼儿组：同期参加其他临床研究。
（2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。
15. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者；
② 儿童组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者；
③ 婴幼儿组：研究者认为不适宜参加试验者。
（2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。
16. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者；
② 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者；
① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症；
② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症；
③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。
（2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
2. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史；
② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史；
③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。
（2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
3. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；
② 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；
③ 婴幼儿组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
（2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
4. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
② 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
③ 婴幼儿组：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
（2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
5. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
② 儿童组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
③ 婴幼儿组：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
（2）Ⅲ期临床试验：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
6. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗；
② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗；
③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
7. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；
② 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；
③ 婴幼儿组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
（2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
8. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
② 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
③ 婴幼儿组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
（2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
9. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
② 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
③ 婴幼儿组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
（2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
10. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；
② 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；
③ 婴幼儿组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
（2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
11. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
② 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
③ 婴幼儿组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
（2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。
12. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；
② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；
③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
13. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
② 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
③ 婴幼儿组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
（2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
14. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：同期参加其他临床研究；
② 儿童组：同期参加其他临床研究；
③ 婴幼儿组：同期参加其他临床研究。
（2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。
15. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者；
② 儿童组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者；
③ 婴幼儿组：研究者认为不适宜参加试验者。
（2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。
16. （1）早期安全性评估研究：
① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者；
② 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者；
试验用药
中文通用名：A群脑膜炎球菌多糖疫苗： 英文通用名：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：NA
剂型：冻干剂
规格：按标示量复溶后每瓶 2.5ml（5 次人用剂量），含 A群多糖150μg，每1人次用剂量含多糖不低于30μg。
用法用量：（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
用药时程：基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
规格：按标示量复溶后每瓶 2.5ml（5 次人用剂量），含 A群多糖150μg，每1人次用剂量含多糖不低于30μg。
用法用量：（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
用药时程：基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
对照用药
中文通用名：A群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：NA
剂型：冻干剂
规格：按标示量复溶后每瓶 2.5ml（5 次人用剂量），含 A群多糖150μg，每1人次用剂量含多糖不低于30μg。
用法用量：（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
用药时程：基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
规格：按标示量复溶后每瓶 2.5ml（5 次人用剂量），含 A群多糖150μg，每1人次用剂量含多糖不低于30μg。
用法用量：（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
用药时程：基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清A群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率评价时间：第2剂免疫后28天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 全程免疫后0~7天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率评价时间：全程免疫后0~7天、0~28天指标类型：安全性指标
- 全程免疫后6个月内严重不良事件发生率评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 血清A群杀菌抗体GMT评价时间：第2剂免疫后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201830
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 寸韡
- 首次公示信息日期
- 2020-09-24
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201830
- 药物名称
- A群脑膜炎球菌多糖疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- A群脑膜炎球菌多糖疫苗在6~15月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- A群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 20190701
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-06-04
- 方案是否为联合用药
- 否