硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（餐后试验）

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。

1.对普拉西坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）和梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
6. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
7. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者；
9. 筛选前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：首次给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前48h内有剧烈运动等；
10. 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者；
11. 妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或计划在3个月内生育者；
12. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）者；
13. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前1个月内注射过疫苗者；
15. 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）；
16. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
20. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。