登记概览
- 登记号
- CTR20201841
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag SpA Janssen Research & Development;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Catalent CTS, LLC 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-27
- 首次公示信息日期
- 2020-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-28；国际：2020-07-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-22；国际：2020-08-05
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-07；国际：2025-02-27
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 73 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 73 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 118 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市台湾 · 台北台湾 · 桃园台湾 · 台中市NSW · Macquarie UniversityNSW · DarlinghurstVIC · MelbourneSA · Bedford ParkNA · GentNA · RoeselareVlaams Brabant · LeuvenBRUSSEL · BrusselNA · LiegeNA · Rio de JaneiroPernambuco · RecifeNA · FortalezaSao Paulo · Sao PauloPR · Curitiba另有 90 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chung-Hsin Chen
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yi-Hsiu Huang
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Kai-Jie Yu
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：Wu Hsi-Chin
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：Kun-Yuan Chiu
- Macquarie University澳大利亚 · NSW · Macquarie University · 研究者：Alison Zhang
- St. Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Anthony Joshua
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Ben Tran
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · SA · Bedford Park · 研究者：Sina Vatandoust
- AZ Maria Middelares比利时 · NA · Gent · 研究者：Filip Ameye
- Algemeen Ziekenhuis Delta比利时 · NA · Roeselare · 研究者：Lieven Goeman
- UZ Leuven比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Steven Joniau
- Cliniques Universitaires Saint Luc比利时 · BRUSSEL · Brussel · 研究者：Bertrand Tombal
- CHU Sart-Tilman比利时 · NA · Liege · 研究者：David Waltregny
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Diogo Rodrigues da Rosa
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Jurema Oliveira Lima
- Oncocentro Ceara巴西 · NA · Fortaleza · 研究者：Karine Martins da Trindade
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Leopoldo Alves Ribeiro Filho
- Hospital Erasto Gaertner巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Murilo Almeida Luz
- Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Ubirajara Ferreira
其余 94 家登记机构展开查看完整名单
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · RN · NATAL · 研究者：Andrea Juliana Gomes
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · NA · porto alegre · 研究者：Juliana Menezes
- HOSPITAL DO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL巴西 · SP · SAO PAULO · 研究者：Mario Henrique Bavaresco
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Giovani Pioner
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirao Preto巴西 · SP · Ribeirao Preto · 研究者：Rodolfo Reis
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Gisele Santos
- Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec巴西 · GO · Goiania · 研究者：Adriano de Paula
- Araujo Jorge Hospital of the Association for Combating Cancer in Goias Krajska nemocnice Liberec捷克 · NA · Liberec · 研究者：Vladimir Samal
- Uromedical Center s.r.o.捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Vladimir Student
- Fakultni nemocnice v Motole捷克 · NA · Praha 5 · 研究者：Marek Babjuk
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne捷克 · NA · Brno · 研究者：Jana Katolicka
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · NA · Praha 2 · 研究者：Michael Pesl
- Universitaetsklinikum Muenster德国 · Nordrhein · Westfalen -Muenster · 研究者：Martin Boegemann
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik德国 · NA · MUENCHEN · 研究者：Margitta Retz
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck德国 · Schleswig · Holstein -Lubeck · 研究者：Mario Kramer
- Klinikum Herne - Urologie德国 · NA · Herne · 研究者：Florian Roghmann
- GFO Kliniken Rhein Berg德国 · NA · Bergisch-Gladbach · 研究者：Stefan Machtens
- CUROS - Uberortliche urologische Gemeinschaftspraxis德国 · NA · Wesseling · 研究者：Albert Heidrich
- Praxis Dr. med. Stefan Carl德国 · NA · Emmendingen · 研究者：Stefan Carl
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany德国 · NA · Mulheim · 研究者：Elke Stagge
- Urologicum Duisburg德国 · NA · Duisburg · 研究者：Eva Hellmis
- CORPORACIO SANITARI PARC TAULI西班牙 · NA · Sabadell · 研究者：Arturo Dominguez Garcia
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Felix Guerrero
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander · 研究者：Jose Luis Gutierrez
- Fund. Puigvert西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Oscar Rodriguez Faba
- HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Emilio Rios
- INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Jose Rubio Briones
- Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif Cedex · 研究者：Yohann Loriot
- Chu Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · NA · Rennes Cedex · 研究者：Romain Mathieu
- Hopital Charles Nicolle法国 · HAUTE NORMANDIE · Rouen · 研究者：Christian Pfister
- Institut Paoli Calmettes法国 · NA · Marseille Cedex 9 · 研究者：Geraldine Pignot
- Hopital Bichat Claude Bernard法国 · NA · Paris · 研究者：Evanguelos Xylinas
- CHU De Poitiers法国 · NA · Poitiers · 研究者：Thomas Charles
- Hopital Edouard Herriot法国 · NA · Lyon Cedex 03 · 研究者：Marc Colombel
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Franck Bladou
- Hopital Universitaire Pitie-Salpetriere法国 · NA · Paris · 研究者：Morgan Roupret
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Damien Pouessel
- CHP Saint Gregoire法国 · NA · Saint Gregoire · 研究者：Xavier Artignan
- CHU Gabriel-Montpied法国 · NA · Clermont Ferrand · 研究者：Laurent Guy
- HOPITAL HURIEZ法国 · NA · Lille · 研究者：Arnauld Villers
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust英国 · NA · Sheffield · 研究者：Syed Hussain
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Ananya Choudhury
- Lister Hospital英国 · NA · Stevenage · 研究者：Nikhil Vasdev
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust-The James Cook University Hospital英国 · NA · Middlesborough · 研究者：Mohammed Tarin
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata意大利 · MC · Macerata · 研究者：Nicola Battelli
- Generale Regionale F. Miulli意大利 · BA · Acquaviva delle Fonti · 研究者：Giuseppe Mario Ludovico
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Andrea Zivi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · NA · Milano · 研究者：Andrea Necchi
- Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS意大利 · NA · Napoli · 研究者：Rosa Tambaro
- Ospedale Regionale Umberto Parini意大利 · NA · Aosta · 研究者：Zuzana Sirotova
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea意大利 · NA · Roma · 研究者：Andrea Tubaro
- Ospedale Civile di Guastalla意大利 · NA · Guastalla · 研究者：Giuseppe Prati
- Fondazione Istituto G. Giglio意大利 · NA · Cefalu · 研究者：Massimiliano Spada
- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Yasuhisa Fujii
- Osaka Rosai Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Masao Tsujihata
- Osaka Medical College Hospital日本 · NA · Takatsuki · 研究者：Haruhito Azuma
- Asahi General Hospital日本 · NA · Chiba · 研究者：Hiroomi Nakatsu
- University of Tsukuba Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba-City · 研究者：Hiroyuki Nishiyama
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Junji Yonese
- Hitachi General Hospital日本 · Ibaraki · Hitachi · 研究者：Masakazu Tsutsumi
- Toranomon Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yuji Miura
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byong Chang Jeong
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Won Sik Ham
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Jeollanam-do · 研究者：Seung-Il Jung
- Korea University Medical Center (KUMC) - Korea University Anam Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seok-Ho Kang
- Pusan National University Hospital.韩国 · NA · Busan · 研究者：Hongkoo Ha
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Jongno · gu -Seoul · 研究者：Kwan Joong Joo
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ja Hyeon Ku
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · North Kyongsang · Daegu · 研究者：Tae Gyun Kwon
- National Cancer Center韩国 · NA · Goyang-si · 研究者：Ho Kyung Seo
- Chungbuk National University Hospital韩国 · NA · Cheongju · 研究者：Seokjoong Yun
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Anna Kolodziej
- Pratia MCM Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Piotr Chlosta
- NZOZ Szpital Mazovia波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Albert Gugala
- Medical Concierge Centrum Medyczne波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Piotr Radziszewski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Renata Zaucha
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Wen-Jeng Wu
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.美国 · AZ · Tucson · 研究者：Curtis Dunshee
- Urology Associates美国 · TN · Nashville · 研究者：David Morris
- NYU Langone Health美国 · NY · New York · 研究者：Gary Steinberg
- Montefiore Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Benjamin Gartrell
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates美国 · NY · Cheektowaga · 研究者：John Rutkowski
- Urologic Consultants of Southeastern PA美国 · PA · Bala Cynwyd · 研究者：Laurence Belkoff
- The Urology Center of Colorado美国 · CO · Denver · 研究者：Lawrence Karsh
- Levine Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Earle Burgess
- University of Washington美国 · WA · Seattle · 研究者：Jonathan Wright
- MI Medicine美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Samuel Kaffenberger
- USC Institute of Urology美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Sia Daneshmand
- Emory University - Winship Cancer Institute美国 · GA · AtlantaAlbany · 研究者：Viraj Master
- ALBANY MEDICAL COLLEGE美国 · NY · Albany · 研究者：Badar Mian
- UT Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Yair Lotan
- University of Kansas美国 · KS · Westwood · 研究者：Eugene Lee
- Medical College Of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Scott Johnson
- Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Debasish Sundi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱嘉奇
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag SpA Janssen Research & Development;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Catalent CTS, LLC 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 钱嘉奇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 42756493BLC2003
- 方案最新版本号
- INT-5/CHN-4
- 版本日期
- 2021-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组
2.具有特定的FGFR突变或融合
3.充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发
4.拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
6.骨髓、肝脏和肾功能尚好
7.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
8.有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）
2.具有特定的FGFR突变或融合
3.充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发
4.拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
6.骨髓、肝脏和肾功能尚好
7.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
8.有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）
排除标准
1.经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌
2. 组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS
3. 既往接受过FGFR抑制剂治疗
4. 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况：
a. 在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌
b. 经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CIS
c. 局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗
5. 目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离
2. 组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS
3. 既往接受过FGFR抑制剂治疗
4. 研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况：
a. 在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌
b. 经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CIS
c. 局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗
5. 目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Erdafitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg/4mg/5mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
规格：3mg/4mg/5mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
中文通用名：NA： 英文通用名：Erdafitinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg/4mg/5mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
规格：3mg/4mg/5mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），，直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
对照用药
中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：2000mg/瓶
用法用量：膀胱灌注，每次2000mg
用药时程：每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
规格：2000mg/瓶
用法用量：膀胱灌注，每次2000mg
用药时程：每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
中文通用名：丝裂霉素 英文通用名：Mitomycin 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：40mg/瓶
用法用量：膀胱灌注，每次40mg
用药时程：每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
规格：40mg/瓶
用法用量：膀胱灌注，每次40mg
用药时程：每周一次给药，在至少4周的诱导治疗后，每月给药一次，至少6个月。根据临床标准治疗，继续给予诱导或维持剂量
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存期（RFS）评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 至疾病进展时间评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
- 至疾病恶化时间评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
- 疾病特定生存期评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
- OS评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
- 无复发生存期（RFS）评价时间：6、12和24个月指标类型：有效性指标
- RFS2评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
- 中心组织病理学审查的RFS评价时间：直至4年指标类型：有效性指标
- Erdafitinib血药浓度评价时间：C1D14, C2D1(每周期28天)指标类型：有效性指标
- AE患者数评价时间：直至4年指标类型：安全性指标
- PGIS(肿瘤)较基线变化评价时间：基线直至4年指标类型：有效性指标
- PGIC(肿瘤)较基线变化评价时间：基线直至4年指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30较基线变化评价时间：基线直至4年指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-NMIBC24较基线变化评价时间：基线直至4年指标类型：有效性指标
- EQ-5D-5L较基线变化评价时间：基线直至4年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-12-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201841
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱嘉奇
- 首次公示信息日期
- 2020-09-15
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Janssen-Cilag SpA/Janssen Research & Development;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Catalent CTS, LLC/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201841
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者
- 试验专业题目
- 一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究
- 试验通俗题目
- 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- 42756493BLC2003
- 方案最新版本号
- INT-5/CHN-4
- 版本日期
- 2021-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否