瑞戈非尼片人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
3. 片剂吞咽困难者；
4. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者者；
12. 筛选前3个月入组过任何临床试验者；
13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
14. 筛选前30天内使用过CYP3A4抑制剂（如克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑）或诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘），强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸），新霉素与胆盐螯合剂（考来烯胺和考来胶等），以及试验期间必须使用这些药物者；
15. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16. 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17. 入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
18. 筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精血液检测阳性者；
19. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
20. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21. 入住前发生急性疾病者；
22. 研究者认为不应纳入者。