登记概览
- 登记号
- CTR20201856
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州众合生物医药科技有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-01
- 首次公示信息日期
- 2020-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 364 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市青海省 · 西宁市福建省 · 福州市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市另有 1 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄翼然
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪志刚
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宏召
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈凌武
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨锦建
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：祁玉娟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯四川
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高良
- 申请人名称
- 苏州众合生物医药科技有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 高良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS001-038-III-UBC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-04-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1. 主要目的：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期（INV-PFS）
2. 次要目的：
2.1 疗效：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS），研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR），研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR），研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR），总生存期（OS），1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。
2.2 安全性：
在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。
3. 探索性目的：
探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究者评估的无进展生存期（INV-PFS）
2. 次要目的：
2.1 疗效：
在既往未经系统治疗、不可手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS），研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR），研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR），研究者、独立中心影像评估评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR），总生存期（OS），1、2年OS率以及6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率等有效性。
2.2 安全性：
在既往未经系统治疗、PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估特瑞普利单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的安全性。
3. 探索性目的：
探索对照组受试者交叉接受特瑞普利单抗治疗的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）
2.签署ICF时，年龄18-75岁，性别不限
3.研究者判断，能够接受以铂类为基础的化疗
4.经组织学证实，无法手术切除的局部晚期（T4，任何N；或任何T，N2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV期），包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌
5.既往未经过系统的抗肿瘤治疗
6.在随机化前提交可用于 PD-L1检测肿瘤组织切片（≥5张）以及相应的病理学报告，且PD-L1检测结果为阳性
7.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病灶
8.ECOG评分 0-1
9.良好的器官功能
2.签署ICF时，年龄18-75岁，性别不限
3.研究者判断，能够接受以铂类为基础的化疗
4.经组织学证实，无法手术切除的局部晚期（T4，任何N；或任何T，N2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV期），包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌
5.既往未经过系统的抗肿瘤治疗
6.在随机化前提交可用于 PD-L1检测肿瘤组织切片（≥5张）以及相应的病理学报告，且PD-L1检测结果为阳性
7.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病灶
8.ECOG评分 0-1
9.良好的器官功能
排除标准
1.在随机前28天内曾使用过抗癌治疗，包括化疗，放疗或试验性药物
2. 在随机前14天内曾使用过具有抗肿瘤活性的中药，或免疫调节剂
3. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物的治疗
4. 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物研究
5. 在随机前14天内接受全身性类固醇药物治疗（剂量等效于泼尼松>10mg/天）
6. 有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者
7. ≥2级周围神经病变或听力损伤
2. 在随机前14天内曾使用过具有抗肿瘤活性的中药，或免疫调节剂
3. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物的治疗
4. 当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物研究
5. 在随机前14天内接受全身性类固醇药物治疗（剂量等效于泼尼松>10mg/天）
6. 有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者
7. ≥2级周围神经病变或听力损伤
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg（6ml）/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天静脉输注240mg特瑞普利单抗注射液
用药时程：每3周一次，最多2年
规格：240mg（6ml）/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天静脉输注240mg特瑞普利单抗注射液
用药时程：每3周一次，最多2年
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉
规格：0.2g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：0.2g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉
规格：1.0g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：1.0g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，70mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：20mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，70mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，AUC 4.5
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：10ml:100mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，AUC 4.5
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
对照用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6ml/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天静脉输注6ml特瑞普利单抗注射液安慰剂
用药时程：每3周一次，最多2年
规格：6ml/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天静脉输注6ml特瑞普利单抗注射液安慰剂
用药时程：每3周一次，最多2年
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride forInjection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉
规格：0.2g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：0.2g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride forInjection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉
规格：1.0g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：1.0g
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期的第1天和第8天，静脉输注，1000mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，70mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：20mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，70mg/㎡
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，AUC 4.5
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
规格：10ml:100mg
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天或第2天，静脉输注，AUC 4.5
用药时程：6个周期，或至疾病进展，不可耐受毒性或方案规定的其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（INV-PFS）评价时间：首次用药后前54周内每9周一次，54周以后每12周一次指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 独立中心影像评估的无进展生存期（IRC-PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者、独立中心影像评估的肿瘤缓解率（INV-ORR，IRC-ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者、独立中心影像评估的疾病控制率（INV-DCR，IRC-DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者、独立中心影像评估的的疾病缓解时间（INV-DoR，IRC-DoR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 1、2年OS率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 6个月、1年INV-PFS率和IRC-PFS率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 依据NCI-CTCAE V5.0标准判断的与研究药物相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查意见修改后同意 · 2020-05-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件同意 · 2020-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201856
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高良
- 首次公示信息日期
- 2020-09-14
- 申请人名称
- 苏州众合生物医药科技有限公司/上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201856
- 药物名称
- 特瑞普利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估特瑞普利单抗注射液联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
- 试验方案编号
- JS001-038-III-UBC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-04-01
- 方案是否为联合用药
- 是