登记概览
- 登记号
- CTR20201864
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-30
- 首次公示信息日期
- 2020-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 128 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 128 人；
源文档试验状态：主动终止（因我司研发进度与上市流程设计考虑，终止本研究，研究期间不涉及安全性事件。）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市河北省 · 沧州市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 包头市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市广东省 · 韶关市另有 2 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏强
- 北京宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张兰
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王淑梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王海涛
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黎玮
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘致中
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 广州医科大学附属第一医院（海印院区）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒙清贵
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘建和
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：秦卫军
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张波
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张伟
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：安恒庆
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴登龙
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈继民
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李俊
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：陈少平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 魏强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷38号四川大学华西医院第三住院部3楼泌尿外科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSDJRK-BE-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以瑞士辉凌生产的费蒙格（120mg、80mg）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg）在单次给药条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，签署知情同意书。
2.经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。
3.基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。
4.男性，年龄≥18岁。
5.ECOG评分0-2分。
6.重要的实验室指标情况如下：
a) 肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。
b) 血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。
7.预计生存期大于12个月。
8.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。
2.经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。
3.基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。
4.男性，年龄≥18岁。
5.ECOG评分0-2分。
6.重要的实验室指标情况如下：
a) 肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。
b) 血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。
7.预计生存期大于12个月。
8.如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.正在使用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗且睾酮<0.5 ng/mL（首次给药4周内除外）的前列腺癌患者。
2. 既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。
3. 去势抵抗的前列腺癌患者。
4. 既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。
5. 有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。
6. 试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
7. 具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。
8. 基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。
9. 患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。
10. 对试验用药物任何成分疑似过敏者。
11. 患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。
12. 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
13. 伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。
14. 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。
15. 试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。
16. 既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）。
17. 研究者认为不适合的其他情况
2. 既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。
3. 去势抵抗的前列腺癌患者。
4. 既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。
5. 有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。
6. 试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
7. 具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。
8. 基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。
9. 患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。
10. 对试验用药物任何成分疑似过敏者。
11. 患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。
12. 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
13. 伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。
14. 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。
15. 试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。
16. 既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）。
17. 研究者认为不适合的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用醋酸地加瑞克： 英文通用名：Degarelix Acetate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg/3ml/支
用法用量：初始剂量240mg，分两次皮下注射，每次120mg
用药时程：第一周期第一天
规格：120mg/3ml/支
用法用量：初始剂量240mg，分两次皮下注射，每次120mg
用药时程：第一周期第一天
中文通用名：注射用醋酸地加瑞克： 英文通用名：Degarelix Acetate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/4ml/支
用法用量：初始剂量240mg，分三次皮下注射，每次80mg
用药时程：第一周期第一天。
规格：80mg/4ml/支
用法用量：初始剂量240mg，分三次皮下注射，每次80mg
用药时程：第一周期第一天。
中文通用名：注射用醋酸地加瑞克： 英文通用名：Degarelix Acetate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/4ml/支
用法用量：维持剂量80mg，每次皮下注射80mg
用药时程：维持治疗期每周期第一天给药，每28天/周期
规格：80mg/4ml/支
用法用量：维持剂量80mg，每次皮下注射80mg
用药时程：维持治疗期每周期第一天给药，每28天/周期
对照用药
中文通用名：注射用醋酸地加瑞克 英文通用名：Degarelix Acetate for Injection 商品名称：费蒙格
剂型：注射剂
规格：120mg/3ml/支
用法用量：初始剂量
240mg，皮下注射，分两次皮下注射，每次120mg
用药时程：第一周期第一天
规格：120mg/3ml/支
用法用量：初始剂量
240mg，皮下注射，分两次皮下注射，每次120mg
用药时程：第一周期第一天
中文通用名：注射用醋酸地加瑞克 英文通用名：Degarelix Acetate for Injection 商品名称：费蒙格
剂型：注射剂
规格：80mg/4ml/支
用法用量：初始剂量240mg，皮下注射，分三次皮下注射，每次80mg
用药时程：第一周期第一天
规格：80mg/4ml/支
用法用量：初始剂量240mg，皮下注射，分三次皮下注射，每次80mg
用药时程：第一周期第一天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物代谢动力学PK参数评价时间：第一周期指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标评价时间：第1-10周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201864
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2020-09-15
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201864
- 药物名称
- 注射用醋酸地加瑞克 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- CSDJRK-BE-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否