登记概览
- 登记号
- CTR20201866
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它基于医院腹泻患儿的观察性研究，非临床试验
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-07
- 首次公示信息日期
- 2020-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 7600 人；
- 已入组人数
- 国内: 5391 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市广东省 · 惠州市广东省 · 佛山市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市浙江省 · 温州市四川省 · 绵阳市福建省 · 厦门市广东省 · 东莞市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市浙江省 · 金华市浙江省 · 宁波市河南省 · 信阳市四川省 · 达州市浙江省 · 绍兴市另有 8 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴捷
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：汪志凌
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴成
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈国华
- 广东医科大学顺德妇女儿童医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：陈澄
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王朝霞
- 西安市儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：方莹
- 石家庄市妇幼保健院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史军然
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄开宇
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：胡煜
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴谨准
- 东莞市妇幼保健院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：黎小秀
- 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：董青伟
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘静
- 深圳市妇幼保健院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：曾永梅
- 金华市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王侃
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢晓丽
- 四川省妇幼保健院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：熊复
- 宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴菱
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：薛伟
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：张本金
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：姚欢银
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘永涛
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：耿岚岚
- 厦门市儿童医院（复旦大学附属儿科医院厦门医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：俞蕙
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周小勤
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王明英
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：林琼
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗茜
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：佟建宁
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫安平
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：江忠
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志峰
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：钱彩
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：白海涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙校金
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 孙校金
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 吴捷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V260-077
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。
2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。
1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。
2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它基于医院腹泻患儿的观察性研究，非临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16周(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有在选定医院接受治疗的因急性胃肠炎住院或者因急性胃肠炎在医院门诊接受2个自然日及以上静脉补液治疗，且有机会接种完整3剂本品(医院所在地区开始接种本品时，不超过12周龄)的儿童，其父母签署了知情同意的将会被纳入研究。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (本研究不提供疫苗主动接种)： 英文通用名：Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent(Vero Cell) 商品名称：乐儿徳
剂型：口服溶液剂
规格：每支2ml，每1次人用剂量2ml；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值： G1：2.2×106感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。
用法用量：本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
用药时程：本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
规格：每支2ml，每1次人用剂量2ml；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值： G1：2.2×106感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。
用法用量：本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
用药时程：本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 本品预防G2/G3/G4任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。评价时间：完成全部7393（最多7600）例急性胃肠炎样本的采集、检测和数据分析指标类型：有效性指标
- 本品预防G1/G2/G3/G4/G9任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。评价时间：完成全部7393（最多7600）例急性胃肠炎样本的采集、检测和数据分析指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-24
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-22
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-10
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-12
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-23
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201866
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙校金
- 首次公示信息日期
- 2020-09-21
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201866
- 药物名称
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) 曾用名:乐儿徳,ROTATEQ
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
- 试验专业题目
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究
- 试验通俗题目
- 五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究
- 试验方案编号
- V260-077
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否