登记概览
- 登记号
- CTR20201869
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 血液与造血系统、睡眠、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung BioLogics Company Ltd. (SBL) Almac Clinical Services Limited 北京法马苏提克咨询有限公司
完整专业题目
比较 SB12（拟定依库珠单抗生物类似药）与 Soliris在目标患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-29
- 首次公示信息日期
- 2020-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2019-08-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2019-08-28
- 原文未标注日期名称
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（因样本出境的原因，未获得中国人类遗传资源管理的批准。）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · Seoul天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市Kerala · CochinHaryana · GurgaonApollo · Tamilnadu -ChennaiPunjab · ChandigarhWest Bengal · KolkataPulau Pinang · GeorgetownSabah · Kota KinabaluJohor Bahru · Johor BahruSelangor · SelangorPahang · KuantanNA · Mexico cityCluj · Cluj-NapocaNA · SibiuNA · BucharestNA · Craiova另有 11 个地区
- Samsung Medical Center PPDS韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jang, Jun Ho
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yoon, SungSoo
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张凤奎
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩冰
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre印度 · Kerala · Cochin · 研究者：Sidharthan, Neeraj
- Fortis Memorial Research Institute印度 · Haryana · Gurgaon · 研究者：Bhargava, Rahul
- Apollo Hospitals International Limited印度 · Apollo · Tamilnadu -Chennai · 研究者：Pandurangan, Prabhu
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)印度 · Punjab · Chandigarh · 研究者：Prakash, Gaurav
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Mandal, Prakas Kumar
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Georgetown · 研究者：Goh, Ai Sim
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Wong, Lily
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · Johor Bahru · Johor Bahru · 研究者：Lim, Soo Min
- Hospital Ampang马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Ho, Kim Wah
- Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Kori, Ahlam Naila
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · NA · Mexico city · 研究者：Demichelis Gómez, María Roberta
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Dima, Delia-Monica
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital罗马尼亚 · NA · Sibiu · 研究者：Catana, Alina
- Emergency University Hospital罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Bumbea, Horia
- Colentina Clinical Hospital罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Andreescu, Mihaela
- Filantropia Municipal Clinical Hospital罗马尼亚 · NA · Craiova · 研究者：Ocroteala, Luminita
- 林口長庚醫院中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：郭明宗
- 三軍總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：陳宇欽
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 國立成功大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：陳彩雲
- 國立台灣大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：柯博升
- Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Mueang Khon Kaen · 研究者：Chansung, Kanchana
- Chulalongkorn University泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Rojnuckarin, Ponlapat
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Sahin, Fahri
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Aksu, Salih
- Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Researc Area - PPDS土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Topcuoglu, Pervin
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast · Vinnytsia · 研究者：Oliynyk, Hanna
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Onсology Dispensary of Cherkasy Oblast Council乌克兰 · Cherkas'ka Oblast · Cherkasy · 研究者：Pylypenko, Halyna
- CE Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi乌克兰 · Poltavs’ka Oblast · Poltava · 研究者：Skrypnyk, Igor
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology乌克兰 · Kharkivs'ka Oblast · Kharkiv · 研究者：Kuchkova, Olha
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高林竹
- 申请人名称
- Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung BioLogics Company Ltd. (SBL) Almac Clinical Services Limited 北京法马苏提克咨询有限公司
- 联系人姓名
- 高林竹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东直门南大街1号来福士广场25楼
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- Jang, Jun Ho
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 82234100918
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东直门南大街1号来福士广场25楼
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- Samsung Medical Center PPDS
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SB12-3003
- 方案最新版本号
- 方案版本4.0
- 版本日期
- 2019-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的受试者中评估乳酸脱氢酶 (LDH) 来验证 SB12 和 Soliris是否有可比较的临床有效性。同时，评估 SB12相较于Soliris的有效性、安全性与耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和药效动力学 (PD)。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性和生物等效性（生物样本检测公司：Covance Laboratories Limited, Otley Road, Harrogate HG3 1PY, 英国 ）
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书(ICF)时年满 18 岁或以上的男性或女性，如果当地法规在此方面有不同规定，应遵循当地法规。
2.有记录证明的PNH 诊断。
3.筛选时高灵敏度流式细胞术分析发现 PNH 白细胞 (WBC) 克隆，粒细胞或单核细胞克隆量 ≥ 10%。
4.筛选时有记录证明的 LDH 水平 ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
5.筛选前12个月内有因贫血而输血病史或筛选时发现 PNH 相关症状（例如，疲劳、血红蛋白尿症、腹痛、胸痛、呼吸急促 [呼吸困难]、吞咽困难、勃起功能障碍）。
6.所有受试者必须在第 1 天前的 3 年内或当天根据当地指南或 Soliris® 产品特性概要 (SmPC) 接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗，以减少脑膜炎球菌感染风险。
7.在筛选和开始研究药物（第 1 天）时没有怀孕或哺乳的女性受试者，并且其在筛选至最后一剂研究药物后5个月内期间未计划怀孕。
8.在筛选至最后一剂研究药物后 5 个月内期间，同意采用高效避孕方法（如惯常使用的口服、注射或植入激素避孕药、放置宫内节育器或宫内节育系统、男性绝育或完全禁欲的受试者及其具有生育能力的伴侣（女性或男性）。
9.受试者必须能够理解参加研究的可能的影响，并且愿意完全遵循研究说明和要求。
10.受试者必须能够提供知情同意，其必须在任何研究步骤开展之前获得。
2.有记录证明的PNH 诊断。
3.筛选时高灵敏度流式细胞术分析发现 PNH 白细胞 (WBC) 克隆，粒细胞或单核细胞克隆量 ≥ 10%。
4.筛选时有记录证明的 LDH 水平 ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
5.筛选前12个月内有因贫血而输血病史或筛选时发现 PNH 相关症状（例如，疲劳、血红蛋白尿症、腹痛、胸痛、呼吸急促 [呼吸困难]、吞咽困难、勃起功能障碍）。
6.所有受试者必须在第 1 天前的 3 年内或当天根据当地指南或 Soliris® 产品特性概要 (SmPC) 接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗，以减少脑膜炎球菌感染风险。
7.在筛选和开始研究药物（第 1 天）时没有怀孕或哺乳的女性受试者，并且其在筛选至最后一剂研究药物后5个月内期间未计划怀孕。
8.在筛选至最后一剂研究药物后 5 个月内期间，同意采用高效避孕方法（如惯常使用的口服、注射或植入激素避孕药、放置宫内节育器或宫内节育系统、男性绝育或完全禁欲的受试者及其具有生育能力的伴侣（女性或男性）。
9.受试者必须能够理解参加研究的可能的影响，并且愿意完全遵循研究说明和要求。
10.受试者必须能够提供知情同意，其必须在任何研究步骤开展之前获得。
排除标准
1.此前使用过补体通路抑制剂（包括依库珠单抗）治疗。
2. 已知对研究用药品 (IP) 或 IP 的任何成分或赋形剂有超敏反应。
3. 已知对本研究中将使用的脑膜炎球菌疫苗或抗生素有禁忌症/超敏反应。
4. 筛选时的血液学参数（含中性粒细胞绝对计数和血小板计数）异常。
5. 脑膜炎球菌病病史。
6. 造血干细胞移植病史。
7. 严重血栓事件病史（例如，中风、心肌梗死、肺栓塞等）。
8. 研究药物开始（第 1 天）前 30 天内已知或疑似有活动性细菌、病毒、真菌感染。
9. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时结果呈阳性。
10. 如果以下情况适用，禁止伴随使用以下任何药物。(1)在开始研究药物（第 1 天）前至少 4 周未接受稳定剂量的以下治疗：促红细胞生成素、全身性皮质类固醇、低分子肝素、铁补充剂和雄激素疗法。(2)根据研究者酌情决定，在开始研究药物（第 1 天）前至少 4 周接受华法林，且国际标准化比值 (INR)稳定。(3)在开始研究药物（第 1 天）之前至少 8 周内未接受稳定剂量的环孢菌素。
11. 在筛选前 30 天内或在研究用药品 (IP) 的 5 个半衰期内（较大者为准）接受或参加其他研究药物、装置或程序的受试者。
12. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，已接受根治性治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
13. 任何其他心脏、肝脏、免疫、肺、风湿疾病、其他引起 LDH 升高的不良状况（如肿瘤、肌肉营养不良、肝脏和胆汁疾病等），或由研究者判定的病症，其中患有该病症的受试者入组将会面临风险。
14. 由研究者或申办方判定的受试者不适合入组的其他未指明的原因。
2. 已知对研究用药品 (IP) 或 IP 的任何成分或赋形剂有超敏反应。
3. 已知对本研究中将使用的脑膜炎球菌疫苗或抗生素有禁忌症/超敏反应。
4. 筛选时的血液学参数（含中性粒细胞绝对计数和血小板计数）异常。
5. 脑膜炎球菌病病史。
6. 造血干细胞移植病史。
7. 严重血栓事件病史（例如，中风、心肌梗死、肺栓塞等）。
8. 研究药物开始（第 1 天）前 30 天内已知或疑似有活动性细菌、病毒、真菌感染。
9. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时结果呈阳性。
10. 如果以下情况适用，禁止伴随使用以下任何药物。(1)在开始研究药物（第 1 天）前至少 4 周未接受稳定剂量的以下治疗：促红细胞生成素、全身性皮质类固醇、低分子肝素、铁补充剂和雄激素疗法。(2)根据研究者酌情决定，在开始研究药物（第 1 天）前至少 4 周接受华法林，且国际标准化比值 (INR)稳定。(3)在开始研究药物（第 1 天）之前至少 8 周内未接受稳定剂量的环孢菌素。
11. 在筛选前 30 天内或在研究用药品 (IP) 的 5 个半衰期内（较大者为准）接受或参加其他研究药物、装置或程序的受试者。
12. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，已接受根治性治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
13. 任何其他心脏、肝脏、免疫、肺、风湿疾病、其他引起 LDH 升高的不良状况（如肿瘤、肌肉营养不良、肝脏和胆汁疾病等），或由研究者判定的病症，其中患有该病症的受试者入组将会面临风险。
14. 由研究者或申办方判定的受试者不适合入组的其他未指明的原因。
试验用药
中文通用名：SB12： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：一瓶 30 mL 含 300 mg 依库珠单抗 (10 mg/mL)
用法用量：静脉注射；用药频率：前 4 周每 7 天1次 600 mg（初始阶段），第 5 周为 900 mg，之后 900 mg 每 14 ± 2 天1次；
用药时程：主研究期间，从首次用药直到第 50周（维持期）。在2年的扩展研究期间，从第52周至第154周每两周接受1次SB12。
规格：一瓶 30 mL 含 300 mg 依库珠单抗 (10 mg/mL)
用法用量：静脉注射；用药频率：前 4 周每 7 天1次 600 mg（初始阶段），第 5 周为 900 mg，之后 900 mg 每 14 ± 2 天1次；
用药时程：主研究期间，从首次用药直到第 50周（维持期）。在2年的扩展研究期间，从第52周至第154周每两周接受1次SB12。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 乳酸脱氢酶水平评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 乳酸脱氢酶效应曲线下面积 (AUEC)评价时间：第 14 周至第 26 周和第 40 周至第 52 周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 主研究期间的乳酸脱氢酶特征评价时间：主研究期间的治疗期，从第0周（治疗第1天）至第52周指标类型：有效性指标
- 在主研究期间输注的 pRBC 单位数评价时间：从筛选期到主研究的治疗中止指标类型：有效性指标
- 主研究期间，通过不良事件和严重不良事件、感染相关的不良事件和输注相关反应的发生率等进行安全性评估 扩展研究期间，仅通过严重不良事件进行安全性评估。评价时间：主研究期间从签署知情同意书至完成治疗或患者终止该研究 在扩展研究期间从第52周至第154周指标类型：安全性指标
- 输液前谷血清浓度评价时间：第0（用药第1天）、2、4、6、10、14、18、22、26、28、30、32、36、40、44、48和52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体(ADA)和中和抗体 (NAb)的发生率评价时间：第 0（用药第 1 天）、2、4、6、10、14、18、22、26、28、30、32、36、40、44、48、52 周和 结束研究访视或早期中止访视时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 末端补体活性评价时间：第 0（用药第 1 天）、2、4、6、10、14、26、28、30、32、36、40 和52 周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-11-06
- 中国医学科学院血液病医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-11-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-11-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-05
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-10
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-12-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-01-16
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-03-23
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201869
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 高林竹
- 首次公示信息日期
- 2020-09-23
- 申请人名称
- Samsung Bioepis Co., Ltd./Samsung BioLogics Company Ltd. (SBL)/Almac Clinical Services Limited/北京法马苏提克咨询有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201869
- 药物名称
- SB12 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH）
- 试验专业题目
- 比较 SB12（拟定依库珠单抗生物类似药）与 Soliris在目标患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究
- 试验通俗题目
- 比较 SB12与 Soliris治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的研究
- 试验方案编号
- SB12-3003
- 方案最新版本号
- 方案版本4.0
- 版本日期
- 2019-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否