阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男性和非孕女性，18-65岁（含边界值）。
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。
3.能与研究者进行良好沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。（筛选期及入住问诊）
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。（筛选期检查，部分内容入住检查、出院检查）
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者。（筛选期检查）
4. 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对阿托伐他汀及其辅料过敏者。（筛选期问诊）
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。（筛选期问诊）
6. 吞咽困难者。（筛选期问诊）
7. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。（筛选期及入住问诊）
8. 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。（筛选期及入住问诊）
9. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者。（筛选期及入住问诊）
10. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者。（筛选期及入住问诊、入住检查）
11. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者。（入住问诊及检查）
12. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者,或试验期间有献血计划者。（筛选期及入住问诊）
13. 妊娠或哺乳期女性。（筛选期问诊，入住检查）
14. 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊）
15. 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊）
16. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。（筛选期及入住问诊）
17. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者。（筛选期问诊）
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。