登记概览
- 登记号
- CTR20201880
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在纽约心功能分级II-IV级(NYHA II-IV),且左心室射血分数≥40%(LVEF≥40%)的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-16
- 首次公示信息日期
- 2020-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-10-30;国际:2020-09-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-11-11;国际:2020-09-15
- 试验完成日期
- 国内:2024-06-14;国际:2024-06-14
- 目标入组人数
- 国内: 350 人;国际: 5500 人;
- 已入组人数
- 国内: 428 人;国际: 6016 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 428 人;国际: 6016 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 768 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:马长生
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:沈爱东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:袁祖贻
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:龙明智
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:徐标
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李莹
- 兰州大学第二附属医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:余静
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:彭辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者:郑杨
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者:孙志奇
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:张雪莲
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:陈慧
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:郑明奇
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张萍
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:陈纪言
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:来春林
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者:张喜文
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:马根山
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:蒋卫红
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:艾力曼.马合木提
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:彭建强
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:蒋路平
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:颜培实
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:张萍
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- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:王竞靖
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:陈芳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:许顶立
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者:杨光磊
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:王军奎
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:董吁钢
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者:尹德录
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:郭晓钢
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:刘福成
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者:林玲
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:王志方
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:苏国海
- Centro de Especialidades Médicas阿根廷 · Villa Luro · Villa Luro · 研究者:Claudio Majul
- Instituto de Cardiología阿根廷 · San Miguel de Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者:Lilia Lobo Márquez
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate阿根廷 · Zárate · Zárate · 研究者:Marisa Vico
- Clínica Privada del Prado阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者:Lilia Schiavi
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:Miguel Hominal
- Clínica Coronel Suarez阿根廷 · Coronel Suarez · Coronel Suarez · 研究者:Alberto Caccavo
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- Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral阿根廷 · Corrientes · Corrientes · 研究者:Eduardo Perna
- Centro de Investigación Médica Lanús阿根廷 · Lanús · Lanús · 研究者:Silvia Rodríguez
- Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás阿根廷 · San Nicolás · San Nicolás · 研究者:Rubén García Durán
- Corporación Médica de General San Martín阿根廷 · San Martín · San Martín · 研究者:Rodolfo Ahuad Guerrero
- Hospital Militar Central CIR. MY. C. Argerich阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Gonzalo Perez Marc
- IMOBA Investigaciones Clinicas阿根廷 · CABA · CABA · 研究者:Jose Soler
- Hospital Italiano de Córdoba阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者:Daniela García Brasca
- Sanatorio Allende阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者:Alberto Liberman
- Hospital Italiano de la Plata阿根廷 · La Plata · La Plata · 研究者:Luis Cartasegna
- Sanatorio Esperanza阿根廷 · Esperanza · Esperanza · 研究者:Guillermo Cursack
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Mirta Díez
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- Flinders Medical Centre澳大利亚 · Adelaide · Adelaide · 研究者:Carmine DePasquale
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- GenesisCare Milton澳大利亚 · Milton · Milton · 研究者:David Cross
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- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Brisbane · Brisbane · 研究者:John Atherton
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- Krankenhaus St. Josef Braunau奥地利 · Braunau · Braunau · 研究者:Johann Auer
- Krankenhauses Nord – Klinik Floridsdorf奥地利 · Wien · Wien · 研究者:Andreas Schober
- Universitatsklinikum St. Polten奥地利 · St. Polten · St. Polten · 研究者:Deddo Moertl
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者:Michael Lichtenauer
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee奥地利 · Klagenfurt · Klagenfurt · 研究者:Hannes Alber
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者:Dirk von Lewinski
- Landeskrankenhaus Feldkirch奥地利 · Feldkirch · Feldkirch · 研究者:Matthias Frick
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者:Johannes Kastner
- Hospital das Clínicas de Goiania巴西 · Goiania · Goiania · 研究者:Aguinaldo Junior
- Hospital Mae de Deus巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者:Euler Manenti
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron巴西 · Campina Grande do Sul · Campina Grande do Sul · 研究者:Dalton Precoma
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia Hospital Santa Izabel巴西 · Salvador · Salvador · 研究者:Gilson Filho
- Centro de Pesquisas do Hospital Bahia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者:Marianna Dracoulakis
- Uniao Bras. de Edu. e Assist. Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者:Luis Bodanese
- Núcleo de Pesquisa Clínica ICBS-PUCPR -Santa Casa Curitiba巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者:Paulo Roberto Rossi
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco巴西 · Recife · Recife · 研究者:Dario Sobral
- Hospital Moinhos de Vento-Centro Clínico巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者:Debora Loro
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica S/A巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Bruno Paolino
- Saraiva & Berlinger巴西 · Campinas · Campinas · 研究者:José Francisco Saraiva
- Hospital Felício Rocho巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者:Maria Moreira
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- Hospital do Coracao do Brasil巴西 · Brasília · Brasília · 研究者:Luciano de Sousa
- Praxis Pesquisa Médica巴西 · Santo André · Santo André · 研究者:Marcelo Bacci
- Núcleo de Pesquisa em Cardiologia Vascular巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者:Adamastor Pereira
- Clínica Pesquisare Saúde巴西 · Santo André · Santo André · 研究者:Armando Volpe
- Instituto do Coracao de Marília巴西 · Marília · Marília · 研究者:Raphael da Silva
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica de Botucatu巴西 · Botucatu · Botucatu · 研究者:Silmeia Bazan
- Maestri e Kormann Consultoria Médico Científica Ltda巴西 · Blumenau · Blumenau · 研究者:Adrian Kormann
- Clínica Loema巴西 · Campinas · Campinas · 研究者:Maria Vidotti
- Fundacao Bahiana de Cardiologia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者:Alvaro Junior
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- Santa Casa de Misericordia de Pelotas巴西 · Pelotas · Pelotas · 研究者:José Antonio Abrantes
- Hospital Universitário de Canoas巴西 · Canoas · Canoas · 研究者:Luiz Danzmann
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者:Pedro Filho
- CEPIC – CENTRO PAULISTA DE INVESTIGACAO CLíNICA巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Fernando Brunori
- Universidade de Caxias do Sul巴西 · Caxias do Sul · Caxias do Sul · 研究者:Helius Finimundi
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga巴西 · Votuporanga · Votuporanga · 研究者:Mauro Hernandes
- Eurolatino Pesquisas Clínicas Ltda.巴西 · Uberlandia · Uberlandia · 研究者:Flávia Arantes
- PUC Campinas - Hospital e Maternidade Celso Pierro巴西 · Campinas · Campinas · 研究者:Aloísio da Rocha
- QUANTA Diagnóstico e Terapia - Medicina Diagnóstica Quinze巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者:Rodrigo Cerci
- MHAT Dr Stefan Cherkezov保加利亚 · Veliko Tarnovo · Veliko Tarnovo · 研究者:Haralambi Benov
- MHAT Hadzhi Dimitar保加利亚 · Sliven · Sliven · 研究者:Ivelin Al Samra
- MHAT Haskovo保加利亚 · Haskovo · Haskovo · 研究者:Ivaylo Vassilev
- MHAT Sveta Karidad保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者:Dimitar Karageorgiev
- MHAT Trakia保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者:Borislav Borisov
- MHAT Samokov保加利亚 · Samokov · Samokov · 研究者:Nikolay Kabranski
- MHAT Botevgrad保加利亚 · Botevgrad · Botevgrad · 研究者:Veselin Rusinov
- Medical centre Hipokrat - N EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者:Lyudmila Kitova
- NMTH Tzar Boris III保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Valentina Mincheva
- MHAT Sveti Pantaleymon保加利亚 · Yambol · Yambol · 研究者:Sashko Zhezhovski
- Medical Center Hera保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Iskren Garvanski
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者:Teofil Gruev
- Medical Center Medconsult Pleven保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者:Maria Tzekova
- V MHAT保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Bozhidar Dimov
- Second Medical Center Sofia EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Katerina Vitlianova
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik保加利亚 · Pernik · Pernik · 研究者:Kostadin Kichukov
- MHAT Zdrave保加利亚 · Pazardjik · Pazardjik · 研究者:Petyo Georgiev
- Ambulatory facility for specialized outpatient medical care保加利亚 · Burgas · Burgas · 研究者:Elena Dotcheva
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Michael Kyoleyan
- MHAT Shumen AD保加利亚 · Shumen · Shumen · 研究者:Petkana Valchanova
- MHAT National Cardiology Hospital EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Tzvetana Katova
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者:Elena Kinova
- MHAT Sveta Marina EAD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者:Yoto Yotov
- Mount Sinai Hospital加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者:John Parker
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者:Samer Mansour
- Clinique Sante Cardio MC加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者:Christian Constance
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- Office of Dr. James Cha, MD加拿大 · Oshawa · Oshawa · 研究者:James Cha
- Corcare加拿大 · Scarborough · Scarborough · 研究者:Alan Ricci
- Women's College Hospital加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者:Jacob Udell
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- Hamilton Health Sciences - General Site加拿大 · Hamilton · Hamilton · 研究者:Eva Lonn
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- IPS Centro Cientifico Asistencial S.A.S哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者:José Accini
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- Fundacio del Caribe para la Investigacio Bio-Medica (BIOS)哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者:Miguel Urina
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- Lisie Hospital印度 · Ernakulam · Ernakulam · 研究者:Jabir Abdullakutty
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- Rambam Health Corporation以色列 · Haifa · Haifa · 研究者:Robert Zukermann
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者:Donna Zwas
- Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)以色列 · Zefat · Zefat · 研究者:Majdi Halabi
- The Baruch Padeh Medical Center, Poria以色列 · Tiberias · Tiberias · 研究者:Wadi Kinany
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者:Abidel Rahim Assali
- Assuta Ashdod以色列 · Ashdod · Ashdod · 研究者:Eli Lev
- Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者:Idit Dobrecky-Mery
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者:Yaron Arbel
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
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- 联系人手机号
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- 联系人Email
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- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-首都医科大学附属北京安贞医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2000107
- 试验方案编号
- 20103
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评估finerenone与安慰剂(一种无活性物质的片剂)相比,在降低心血管死亡(一般指因心脏或血管疾病死亡)和总心力衰竭(HF)事件中的效果,包括射血分数≥40%心衰患者的心衰住院和心衰紧急就诊(一般指由于心衰症状恶化而住院或紧急到医疗单位就诊)。研究人员还将收集有关心脏病对患者生活的影响、肾功能改变以及对finerenone治疗的耐受性如何的信息。该研究计划招募5500名年龄在40岁及以上、射血分数≥40%的男性或女性心力衰竭患者。受试者将口服该研究产品,剂量为0(安慰剂)至40毫克,每日一次。研究时间最长为43个月。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者(男性或女性)年龄必须在40岁及以上。
2.诊断为心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA) II-IV级,主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者。
3.随机化前至少接受30天利尿剂治疗。
4.在过去12个月内以任何形式测量记录的左心室射血分数(LVEF)≥40%。
5.基于过去12个月内的任何当地影像学测量结果的结构性心脏异常,定义为至少出现以下一种结果: 左心房直径(LAD)≥3.8 cm、左心房面积(LAA)≥20 cm2、左心房容积指数(LAVI)>30 mL/m2、左心室质量指数(LVMI)≥115 g/m2(男)/95 g/m2(女)、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm。
6.窦性心律且没有正在接受阵发性房颤诊断的受试者NT-proBNP≥300 pg/mL(BNP≥100 pg/mL)或房颤受试者(或如果房颤状态未知或如果患者正在接受阵发性房颤的诊断)NT-proBNP≥900 pg/mL(BNP≥300 pg/mL)获取时间段如下:
在随机分组前90天内,如果受试者发生因开始或改变心力衰竭(HF)治疗而进行心力衰竭住院治疗,或因HF需要进行静脉(IV)利尿治疗而进行紧急就诊,则均在随机分组前90天内获取,或如果受试者在过去90天内未因HF住院治疗,也未进行过紧急HF就诊,则在随机分组前30天内获取。
7.有生育能力的女性只有在筛选期和基线时妊娠检测阴性,且同意使用与当地关于临床试验者避孕方法规定相符的充分避孕措施的情况下,方可入组研究。
2.诊断为心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA) II-IV级,主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者。
3.随机化前至少接受30天利尿剂治疗。
4.在过去12个月内以任何形式测量记录的左心室射血分数(LVEF)≥40%。
5.基于过去12个月内的任何当地影像学测量结果的结构性心脏异常,定义为至少出现以下一种结果: 左心房直径(LAD)≥3.8 cm、左心房面积(LAA)≥20 cm2、左心房容积指数(LAVI)>30 mL/m2、左心室质量指数(LVMI)≥115 g/m2(男)/95 g/m2(女)、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm。
6.窦性心律且没有正在接受阵发性房颤诊断的受试者NT-proBNP≥300 pg/mL(BNP≥100 pg/mL)或房颤受试者(或如果房颤状态未知或如果患者正在接受阵发性房颤的诊断)NT-proBNP≥900 pg/mL(BNP≥300 pg/mL)获取时间段如下:
在随机分组前90天内,如果受试者发生因开始或改变心力衰竭(HF)治疗而进行心力衰竭住院治疗,或因HF需要进行静脉(IV)利尿治疗而进行紧急就诊,则均在随机分组前90天内获取,或如果受试者在过去90天内未因HF住院治疗,也未进行过紧急HF就诊,则在随机分组前30天内获取。
7.有生育能力的女性只有在筛选期和基线时妊娠检测阴性,且同意使用与当地关于临床试验者避孕方法规定相符的充分避孕措施的情况下,方可入组研究。
排除标准
1.筛选或随机化访视时eGFR<25 mL/min/1.73 m2。
2. 筛选或随机化访视时血清/血浆钾>5.0 mmol/L。
3. 在随机化前90天内出现急性炎症性心脏病,如急性心肌炎。
4. 在随机化前90天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件。
5. 在随机化前90天行冠状动脉搭桥术。
6. 在随机化前30天进行经皮冠状动脉介入治疗。
7. 在随机化前90天内出现卒中或短暂性脑缺血发作。
8. 研究者认为,可能因其他原因导致受试者的HF症状,比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致。具体来说,排除具有以下情况的患者:
患有需要家庭吸氧或长期口服类固醇治疗的重度肺部疾病;
有原发性肺动脉高压病史;
血红蛋白<10 g/dL;
患有研究者认为具有临床意义的心脏瓣膜疾病;
筛选期体重指数(BMI)>50 kg/m2。
9. 在筛选或随机化时至少间隔2分钟进行2次连续的测量,收缩压(SBP)≥160 mmHg且未接受≥3种降压药物治疗或≥180 mmHg(无论接受何种治疗)。
10. 合并全身使用强效细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)抑制剂(如伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、考比司他、克拉霉素)或中效/强效CYP3A4诱导剂治疗,且在随机化前7天以及治疗期间无法停药。
2. 筛选或随机化访视时血清/血浆钾>5.0 mmol/L。
3. 在随机化前90天内出现急性炎症性心脏病,如急性心肌炎。
4. 在随机化前90天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件。
5. 在随机化前90天行冠状动脉搭桥术。
6. 在随机化前30天进行经皮冠状动脉介入治疗。
7. 在随机化前90天内出现卒中或短暂性脑缺血发作。
8. 研究者认为,可能因其他原因导致受试者的HF症状,比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致。具体来说,排除具有以下情况的患者:
患有需要家庭吸氧或长期口服类固醇治疗的重度肺部疾病;
有原发性肺动脉高压病史;
血红蛋白<10 g/dL;
患有研究者认为具有临床意义的心脏瓣膜疾病;
筛选期体重指数(BMI)>50 kg/m2。
9. 在筛选或随机化时至少间隔2分钟进行2次连续的测量,收缩压(SBP)≥160 mmHg且未接受≥3种降压药物治疗或≥180 mmHg(无论接受何种治疗)。
10. 合并全身使用强效细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)抑制剂(如伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、考比司他、克拉霉素)或中效/强效CYP3A4诱导剂治疗,且在随机化前7天以及治疗期间无法停药。
试验用药
中文通用名:Finerenone: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服,早间每日1次10mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:10mg
用法用量:口服,早间每日1次10mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
中文通用名:Finerenone: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服,早间每日1次20mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:20mg
用法用量:口服,早间每日1次20mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
中文通用名:Finerenone: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:口服,早间每日1次40mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:40mg
用法用量:口服,早间每日1次40mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
对照用药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服,早间每日1次10mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:10mg
用法用量:口服,早间每日1次10mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服,早间每日1次20mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:20mg
用法用量:口服,早间每日1次20mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:口服,早间每日1次40mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
规格:40mg
用法用量:口服,早间每日1次40mg
用药时程:所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物,直至研究结束
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 在心衰且LVEF≥40%的患者中发生心血管死亡和总心力衰竭事件数。评价时间:完成全部随访(最多42个月)指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
- KCCQ的总症状评分(TSS)的变化评价时间:自基线至第6、第9、第12个月的变化指标类型:有效性指标
- 至首次发生肾脏复合终点的时间评价时间:完成全部随访(最多42个月)指标类型:有效性指标
- 至全因死亡时间评价时间:完成全部随访(最多42个月)指标类型:有效性指标
- 至总HF事件(首次和复发)的时间评价时间:完成全部随访(最多42个月)指标类型:有效性指标
- NYHA分级的改善评价时间:自基线至第12个月指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-06-05
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-03-15
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-06-04
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-06-07
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-08-03
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-11-21
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-05-29
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20201880
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2020-09-27
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20201880
- 药物名称
- Finerenone片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2000107
- 适应症
- 治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭
- 试验专业题目
- 一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在纽约心功能分级II-IV级(NYHA II-IV),且左心室射血分数≥40%(LVEF≥40%)的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价finerenone对左心室射血分数(每次心脏搏动的排血比例) ≥40%的心力衰竭参与者的发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的有效性(对疾病的影响)和安全性研究
- 试验方案编号
- 20103
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否