格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0 kg/m2
范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
输血四项、凝血、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12 导联心电图结
果显示无异常或异常无临床意义者；
5.在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）
且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
者。

1.对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏、食物
等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为
严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者的患者；
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞37.8℃的患者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、
血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、
肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；
4. 在首次使用试验药物前 2 周内使用过任何药物；
5. 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
6. 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物以及非本
人来参加临床试验者；
8. 筛选前 3 个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因失血总和达到
或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；
9. 有饮酒习惯（试验前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精或平均每天超过 2
个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1 单位=360mL 啤酒
或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或酒精测试阳性者或不同意在试验期间
避免饮酒者；
10. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯
以上，1 杯=250mL）；
11. 用药前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如
巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
12. 筛选期 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟
草类产品者；
13. 筛选前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、
摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品
筛查阳性者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、
培根等食物）者；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或
丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多
项检查结果为阳性者；
16. 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
18. 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的志愿者；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
19. 试验前 30 天内使用口服避孕药者；
20. 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
21. 有妊娠可能的女性妊娠检查结果阳性者；妊娠或哺乳期女性。